Sanidad prorroga al 1 de octubre el plazo para que los TACs presenten análisis de riesgo de formación de nitrosaminas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), siguiendo lo acordado por la Red de Agencias de Medicamentos Nacionales, la HMA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha pospuesto la fecha límite establecida para que los titulares de autorización de comercialización (TACs) presenten las conclusiones de los análisis del riesgo de formación y presencia de impurezas de nitrosaminas en medicamentos que contengan sustancias activas de síntesis química.
La nueva fecha límite para completa la primera fase de la evaluación de riesgo es el 1 de octubre de 2020. En este sentido, la AEMPS ha instado a los TACs a que presenten los resultados de la primera fase antes de la fecha citada si estos completan el análisis de riesgos en sus medicamentos.
Los TACs deben informar a la autoridades competentes tan pronto como sea posible, si los análisis confirman la presencia de nitrosaminas independientemente de la cantidad detectada. Además, deben evaluar el riesgo inmediato para los pacientes y tomar acciones adecuadas para evitar o minimizar la exposición de pacientes a nitrosaminas.
