Estados Unidos aprueba lurbinectedina (PharmaMar) para el cáncer de pulmón microcítico metastásico
PharmaMar ha anunciado, junto a Jazz Pharmaceuticals, que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Zepzelca (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado en base a la tasa de respuesta (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response).
La aprobación de este fármaco se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology , mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una ORR del 35 por ciento y una mediana de DoR de 5,3 meses.
Esta aprobación permitirá a Jazz hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EEUU a principios de julio de este mismo año. PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30 por ciento. Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares (88 millones de euros) y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales (132 millones de euros) una vez se produzca el full approval .
«Es genial ver un nuevo agente terapéutico disponible para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Lurbinectedina es el primer medicamento nuevo aprobado para el tratamiento en segunda línea desde 1996. El cáncer de pulmón microcítico sigue siendo una gran necesidad médica no satisfecha. Muchos de nosotros en la comunidad oncológica le daremos la bienvenida a lurbinectedina como una nueva opción estándar para pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente», explica Charles Rudin, jefe del Servicio de Oncología Torácica del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Estados Unidos).
«Nos enorgullece ofrecer una nueva opción de tratamiento con eficacia y seguridad comprobadas a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. La aprobación acelerada de la FDA en EEUU de lurbinectedina pone de manifiesto su potencial frente a una necesidad no cubierta en el tratamiento cáncer de pulmón microcítico», señala el presidente de PharmaMar, José María Fernández Sousa-Faro.
Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.
