Europa comienza una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la presencia de nitrosaminas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. Se trata del mismo tipo de impurezas que ya fueron detectadas en 2018 en otro grupo de medicamentos para la hipertensión arterial denominados sartanes .

Simultáneamente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha solicitado al Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) que elabore unas directrices con la finalidad de la presencia de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en base a estudios en animales y está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, si bien no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

El objetivo de la revisión es analizar y cuantificar si los pacientes que usan ranitidina tienen algún riesgo derivado de esta presencia de NDMA. Los resultados se harán públicos tan pronto como estén disponibles y las agencias de medicamentos irán tomando medidas en función de los mismos.

La EMA y la AEMPS seguirán informando puntualmente de esta evaluación, así como de las medidas que, en su caso, se deriven de ella. Mientras tanto, y en base a la experiencia adquirida con los sartanes , la agencia española ha informado de que el riesgo derivado de la presencia de nitrosaminas en los medicamentos es «muy bajo» comparado con el que suponen otras exposiciones ambientales.