Un nuevo reglamento Europeo podría poner en riesgo en mayo la disponibilidad de test de Diagnóstico In vitro

Ante la aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVD) en mayo de 2022, la Asociación Europea de la Industria de Tecnología Sanitaria, MedTech Europe, ha alertado de que existe un alto riesgo de falta de disponibilidad de test de Diagnóstico In Vitro con su entrada en vigor.

La asociación ha dado a conocer los resultados de una encuesta realizada entre fabricantes de Diagnóstico In Vitro denominada Analizando la disponibilidad de IVD en mayo de 2022 cuando se aplique el nuevo Reglamento de IVD de la UE . El objetivo de este informe es analizar el mercado de IVD en la actualidad y evaluar cómo impactará en él la aplicación del Reglamento de Productos Sanitarios de IVD en 2022.

La encuesta, solicitada por el Grupo de Trabajo de las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD), ha sido elaborada por la patronal MedTech Europe durante el mes de julio de 2021 y representa una cuota de mercado estimada del 90%.

Los datos de la encuesta muestran que al menos el 22% de las pruebas de IVD que actualmente se encuentran en el mercado dejarán de fabricarse debido al Reglamento IVD. Además de esto, no se espera que muchos más IVD reciban la certificación antes de la fecha límite de la aplicación del Reglamento IVD, el 26 de mayo de 2022. Se prevé que los más afectados serán las PYMES fabricantes, muchas de las cuales fabrican productos de nicho en volúmenes más pequeños y pueden ser más propensas a quedarse sin negocio.

A partir de los datos de la encuesta, la patronal europea MedTech Europe estima un escenario, en el mejor de los casos, en el que el 61% de los IVD actuales se certificarán para el 26 de mayo de 2022 y, en el peor de los casos, en el que solo el 24% lo harán. Este margen de incertidumbre proviene de los datos que muestran que en el mes de julio de 2021,10 meses antes de la aplicación del IVDR, los Organismos Notificados todavía no habían emitido certificados para el 88% de los IVD.

Los IVD que requieran uno o más certificados de Organismo Notificado en virtud del Reglamento IVD, pero que no obtengan su certificado antes del 27 de mayo de 2022, deberán ser retirados del mercado de la UE (pueden aplicarse disposiciones transitorias, pero su alcance es limitado).

El 53% de los fabricantes afirman que no pueden certificar sus sistemas de gestión de calidad e IVD por la falta de Organismos Notificados, pero no es la única de las preocupaciones que se destaca en el informe, ya que un 74% de los fabricantes encuestados indicaron tener problemas para comenzar o completar la certificación. Además, de acuerdo con el Reglamento IVD, el número de productos que necesitan certificados de Organismo Notificado aumenta 10 veces, en comparación con la Directiva IVD actual.

Ante esta situación, Fenin, como miembro de Medtech Europe, se alinea con la patronal europea del Sector de Tecnología Sanitaria para realizar un llamamiento a las autoridades de la UE de cara a la búsqueda de soluciones, con el fin de que doten al sistema regulador de IVD de tiempo suficiente y de una infraestructura mínima viable que garantice una correcta transición y aplicación del Reglamento IVD.

«Una vez más se reitera la necesidad de la designación de suficientes Organismos Notificados para poder agilizar la certificación de los Productos Sanitarios de IVD y que puedan dar respuesta a las necesidades de la industria. Especialmente necesaria y urgente es la designación del Organismo Notificado español 0318 que, con más de 25 años de experiencia en la certificación de productos y de sistemas de gestión de la calidad, ha demostrado su competencia técnica, prestigio, rigurosidad y credibilidad en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico in vitro», concluye.