Un experto advierte de que la UE se está quedando «atrás» en investigación clínica

A pesar de la situación europea, los datos de ensayos clínicos en España «siguen siendo muy buenos»

El jefe de área de ensayos clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Juan Estévez Álamo, ha advertido este martes sobre la «preocupante» situación de la investigación clínica en la Unión Europea, que se está quedando «atrás», en el marco de la II Jornada de Investigación Clínica en Atención Primaria, organizada por Farmaindustria. No obstante, ha resaltado que los datos de ensayos clínicos en España «siguen siendo muy buenos», y que es un país que «sigue siendo un foco de atracción» y un «líder en investigación» tanto a nivel europeo como mundial.

«La situación de la investigación clínica en Europa es preocupante, hay que reconocerlo, el primer paso es reconocerlo. Europa no está siendo capaz de atraer investigación clínica, de hecho nos quedamos atrás respecto a otras regiones del mundo», ha señalado Estévez.

En ese sentido, ha destacado que el objetivo de la UE es fomentar la investigación en su territorio, de forma que sea más «atractiva» y «eficiente» en cuanto a las evaluaciones de los documentos de los ensayos, para lo que la confianza entre los Estados miembros es «clave».

Para ello, se quiere agilizar «al máximo posible» y armonizar la coordinación entre los países, de forma que sea el Estado en el que se lleva la iniciativa el que realice las evaluaciones «de manera más exhaustiva», y que sean el resto de Estados quienes realicen comentarios críticos al respecto.

«Trabajar la confianza entre países es fundamental para no hacer una doble evaluación, para no hacer un doble trabajo, que realmente Europa funcione como un único país, como una ventanilla única y no como múltiples ventanillas», ha añadido.

LA SITUACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN ESPAÑA

A pesar de la situación, Estévez ha resaltado que los datos de ensayos clínicos en España «siguen siendo muy buenos», y que es un país que «sigue siendo un foco de atracción» y un «líder en investigación» tanto a nivel europeo como mundial.

Entre las razones que colocan al país en esta posición, se encuentran la «muy robusta» infraestructura sanitaria, el «gran expertise » de los profesionales sanitarios y el «alto grado de compromiso» tanto de la industria farmacéutica como de los pacientes con la investigación.

Además, ha afirmado que los reguladores, especialmente en el entorno del medicamento, deben conceder «un cierto margen de flexibilidad» y de «adaptación», de forma que se mantenga y fomente la investigación.

En el caso de España, ha destacado las reuniones de la AEMPS con grupos de coordinación para facilitar un criterio único, al mismo tiempo que se fomentan los elementos descentralizados en los ensayos clínicos, tales como las visitas a domicilio, la teleconsulta, el consentimiento electrónico y consentimiento remoto, el envío de medicación directamente al domicilio del paciente y la verificación remota de datos fuente.

«Esta descentralización puede ser fundamental para conseguir aumentar el número de ensayos clínicos en Atención Primaria (…) aunque podamos asociar la investigación clínica con medicamentos a enfermedades de manejo hospitalario, realmente hay mucho margen de mejora, mucho margen de inclusión de la atención primaria en la investigación (…) la Atención Primaria tiene que ser un sector estratégico. Y cuando digo sector estratégico, vuelvo a decir financiación», ha explicado.

IMPULSO DE LA INVESTIGACIÓN DESDE SANIDAD Y LAS AUTONOMÍAS

Por su parte, la subdirectora general de Evaluación y Fomento de la Investigación del Instituto de Salud Carlos III, Pilar Gayoso Díaz, ha destacado la importancia de la investigación en Atención Primaria para mejorar esta especialidad, a la que se le está dando un «impulso» desde el Ministerio de Sanidad y en colaboración con los gobiernos autonómicos.

«Plantear buenas preguntas que surgen de la práctica clínica e intentar responderlas desde la metodología de investigación y desde el rigor es lo que lleva a una mejora de la asistencia a los ciudadanos», ha aseverado.

Uno de los principales objetivos es el de que los ciudadanos y los profesionales tengan la capacidad de desarrollar investigación clínica de alta calidad, independientemente de donde residan, de forma que se fomente la «cohesión» y la «equidad» territorial.

«De lo que estamos hablando es de promover estructuras fundamentalmente en la modalidad de creación en aquellos territorios que no disponen de ellas. Porque efectivamente, y se ha comentado antes, existe una agregación lógica en aquellos polos, Madrid, Barcelona, Santiago, que reúnen más recursos y esto se convierte en un círculo difícil de romper», ha manifestado.

Para ello, tiene el objetivo de «dotar de capacidades» a los territorios que necesitan algún tipo de intervención para que logren generar infraestructura. «Quiero comentarles algo que nos alegró (…) el reto era ver si recibíamos propuestas de suficiente calidad y efectivamente hemos recibido un número alto de propuestas para una convocatoria de tanta complejidad, 16 solicitudes de distintas Comunidades Autónomas, fundamentalmente de aquellas que no tienen tantas capacidades», ha agregado.

Estas solicitudes tenían que tener en cuenta a un mínimo de 250.000 habitantes, resaltando que no se trata de propuestas para «un determinado hospital o centro de salud», sino de crear estructura que ofrezcan distintos servicios para un volumen suficiente de población, y que además permitan sistemas de telemedicina o seguimiento a distancia, de forma que se evite el desplazamiento de los participantes.

PROBLEMAS DE RELEVO GENERACIONAL

La directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, ha afirmado que en la actualidad existe un problema de relevo generacional, para lo que han trabajado «de manera cohesionada» con doce compañías farmacéuticas, de forma que se pueda «retener» y «atraer» talento en el sector.

«Hay un problema de relevo generacional muy importante en nuestro país y la investigación. (La colaboración) puede ser, desde luego, un catalizador para algunos profesionales sanitarios para retener talento, para atraer talento también para la enfermería, que necesitamos también contar con ellos en el proyecto y estamos también trabajando», ha declarado.