Un ensayo de Médicos Sin Fronteras mejora el tratamiento de personas con tuberculosis resistente a los medicamentos

Un régimen de tratamiento ensayado por Médicos Sin Fronteras (MSF), mucho más corto para la tuberculosis resistente a los medicamentos, resulta más seguro y cura a casi el 90 por ciento de los pacientes, según los resultados de un estudio publicado en la revista científica The New England Journal of Medicine .

Estos hallazgos impulsaron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) hace unos meses a actualizar las directrices mundiales del tratamiento de la tuberculosis resistente a los medicamentos (TB-DR).

El estudio, denominado TB-PRACTECAL , es el primer ensayo clínico controlado, aleatorizado y multinacional que informa sobre la eficacia y la seguridad de una pauta de tratamiento exclusivamente oral, de seis meses de duración, recomendada en las directrices mundiales de tratamiento de la tuberculosis actualizadas de la OMS publicadas el pasado 15 de diciembre. Es la primera vez que los resultados de TB-PRACTECAL se publican en una revista médica revisada por expertos.

«Estamos muy contentos de que los resultados del ensayo se hayan publicado tras un riguroso proceso de revisión por expertos. Esta publicación aportará pruebas más sólidas a los responsables políticos y a los proveedores del tratamiento que decidan utilizar el régimen TB-PRACTECAL , además de las recomendaciones de la OMS. Hasta hace relativamente poco, no se habían introducido nuevos tratamientos para la tuberculosis en más de 50 años. ¿Por qué? Porque la enfermedad afecta fundamentalmente a personas que no tienen recursos para hacerle frente. Este ensayo es un intento de MSF de llenar ese vacío. Ahora es primordial que el nuevo tratamiento se ponga a disposición de todas las personas que lo requieren», ha comentado el director médico de MSF e investigador jefe del ensayo, Bern-Thomas Nyang wa.

La inscripción en el ensayo finalizó en marzo de 2021, con un total de 552 pacientes, y se llevó a cabo en siete centros de Bielorrusia, Sudáfrica y Uzbekistán. Actualmente, hay cinco países con apoyo de MSF que han empezado a aplicar las pautas más cortas, con casi 400 pacientes que inician el tratamiento, y ocho países más que lo aplicarán en 2023.

Lanzado en 2017, el ensayo probó tres combinaciones de nuevos tratamientos en contraposición con el estándar de atención aceptado a nivel local. Todos resultaron favorables respecto al tratamiento estándar.

Una pauta de seis meses de bedaquilina, pretomanid, linezolid y moxifloxacino (BPaLM) demostró ser la más eficaz y segura. El ensayo también analizó una pauta de bedaquilina, pretomanida y linezolid (BPaL); y una pauta de bedaquilina, pretomanida, linezolid y clofazimina (BPaLC).

«Iniciamos el ensayo clínico hace nueve años porque había que hacer algo. Los pacientes nos decían que los tratamientos anteriores eran largos y agotadores, y que los efectos secundarios eran peores que la propia enfermedad. Tampoco eran muy eficaces; solo una de cada dos pacientes se curaba. La nueva pauta, BPaLM, tiene una tasa de curación del 89 por ciento, es más segura, más corta, y más tolerable con muchas menos pastillas», ha detallado Nyang wa.

El ensayo clínico de fase II/III de MSF demostró que la nueva pauta de tratamiento BPaLM, más corta, era muy eficaz contra la tuberculosis resistente a la rifampicina R(R-TB), y más segura que el tratamiento estándar actual.

El 89 por ciento de los pacientes del grupo BPaLM se curaron, frente al 52 por ciento del grupo de tratamiento estándar, y se detectaron menos efectos secundarios en el grupo BPaLM que en el grupo de tratamiento estándar. BPaLC y BPaL también registraron resultados significativamente mejores que el tratamiento estándar.

Aunque este nuevo régimen supone una esperanza para el medio millón de personas que enferman cada año de DR-TB, el precio mundial más bajo actualmente para un ciclo de tratamiento de seis meses de BPaLM está en torno a los 600 dólares, aún por encima del precio máximo de 500 dólares reclamado por MSF.

En 2021, 17.221 personas atendidas por MSF empezaron a recibir tratamiento contra la tuberculosis, incluidas 2.309 personas con DR-TB. MSF trabaja estrechamente con los programas nacionales de tuberculosis, ministerios de salud y otras instituciones para garantizar que este nuevo tratamiento esté disponible para las personas con tuberculosis farmacorresistente lo antes posible.