Sanidad señala a los fabricantes como la principal barrera en la certificación de productos sanitarios
(EUROPA P RESS)
La ministra de Sanidad, Mónica García, ha señalado que los principales problemas detectados en España a la hora de certificar los productos sanitarios provienen por parte de fabricantes a la hora de presentar la documentación o de contactar con los organismos notificados.
«A día de hoy la información de la que disponemos nos indica que la capacidad para certificar productos sanitarios en nuestro contexto es suficiente y que la mayor proporción de problemas detectados provienen por parte de fabricantes a la hora de presentar la documentación o de contactar con los organismos notificados», ha afirmado.
En estos términos ha respondido en la sesión de Control al Gobierno a una pregunta de la diputada Maribel Vaquero Montero del grupo parlamentario vasco PNV, sobre las medidas para evitar el embudo a la hora de certificar los productos sanitarios en España, teniendo en cuenta que adaptarse a la nueva normativa de la UE «está generando retrasos en la acción», y, por tanto, «pone en riesgo de desabastecimiento y encarecimiento los productos».
La diputada recordaba que Europa, «alertada por los informes de expertos sobre el riesgo real de desabastecimiento que ponía en peligro la seguridad de los pacientes», extendía el periodo de transición para la certificación de algunos productos. «Pero esta es una medida de urgencia transitoria que no soluciona el problema de fondo ni a medio y largo plazo», por este motivo ha pedido un mayor número de organismos certificadores, y evitar, así, poner en riesgo la «supervivencia» de la industria de este sector.
«El Consejo Europeo está incidiendo para que se haga un esfuerzo y los Estados miembros designen tantos organismos como sea posible, incrementando no solo el número, sino también su localización estratégica y geográfica. En su mano está dar una solución a este problema», ha añadido.
HAY QUE TRABAJAR EN AGILIZAR LOS PROCESOS DE ASIGNACIÓN
García ha reconocido que es necesario trabajar en agilizar los procesos de asignación y reasignación de estos organismos, asegurar la creación y el buen funcionamiento de los paneles de expertos y de los laboratorios de referencia, así como modificar los periodos transitorios a los que usted se refería de los reglamentos que afectan a esta certificación de estos productos.
Actualmente se dispone de 43 organismos de acuerdo con el Reglamento 2017-745 y de 12 organismos designados de acuerdo con el Reglamento 2017-746. Los fabricantes que tengan que certificar un producto sanitario pueden acudir a cualquiera de estos organismos independientemente de que se encuentren en el mismo país el fabricante.
«Las autoridades españolas, con colaboración con las autoridades del resto de Estados miembros y de la Comisión Europea, realizan el seguimiento de esta disponibilidad y de la capacidad de los organismos notificados», ha añadido.
En cuanto a la información que se ha transmitido por parte de estos mismos organismos, actualmente disponen de capacidad y disponibilidad para aceptar solicitudes de certificación de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro .
Además, ha añadido, España cuenta con el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado y, además, en marzo del pasado años se publicó un nuevo reglamento que extendía estos periodos transitorios para prolongar la validez de los certificados y extender el tiempo real del que se dispone.
