Sanidad no considera que el tratamiento de la somnolencia diurna con pitolisant sea más eficaz que el solriamfetol

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, ha publicado el informe de posicionamiento terapéutico para el tratamiento de la somnolencia con pitolisant ( Ozawade ), en el que señala que «no es posible establecer la superioridad» de este tratamiento sobre la otra opción terapéutica que es solriamfetol y apunta que su perfil de seguridad es «aceptable».

La comercialización de pitolisant fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en 2021 para la mejora del estado de vigilia y la reducción de la somnolencia diurna excesiva (SDE) en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) cuya SDE no se ha tratado de forma satisfactoria mediante la terapia primaria, que es la presión positiva continua sobre vía aérea.

En España, se estima que existe una prevalencia de AOS grave de entre un 4,7 y un 7,8 por ciento de la población general mayor de 40 años, la cual puede llegar a ser de hasta el 26 por ciento en los hombres y del 21 por ciento en las mujeres en la población mayor de 65 años. A nivel mundial, se calcula que existen alrededor de 936 millones de personas afectadas por AOS, con aproximadamente 425 millones de casos con AOS moderado-severo entre los 30 y los 69 años.

El tratamiento de elección de la AOS es la presión positiva continua sobre vía aérea (CPAP), pudiendo emplearse también las técnicas quirúrgicas y los dispositivos de avance mandibular en los casos indicados, así como las medidas higiénico-dietéticas, que incluyen la pérdida de peso, el abandono del consumo de alcohol y tabaco, medidas posturales y una correcta higiene del sueño

En el informe de posicionamiento publicado ahora, la AEMPS señala que pitolisant es una opción de tratamiento para esta patología, pero que es posible establecer la superioridad de este sobre solriamfetol, aunque debe tenerse en cuenta que los resultados de eficacia observados con solriamfetol están apoyados tanto por variables subjetivas evaluadas por el propio paciente, como por variables objetivas, pero con la limitación de que no se realizó ajuste de dosis.

Respecto a la seguridad, solriamfetol y pitolisant tienen un perfil de seguridad diferente, presentando pitolisant un peor perfil de interacciones farmacológicas y metabolismo hepático, pero un mejor perfil cardiovascular.

Pitolisant, en pacientes con AOS moderada o severa, que presentaban somnolencia diurna excesiva (SDE) a pesar del tratamiento habitual con CPAP (estudio HAROSA-I), ha mostrado una reducción estadísticamente significativa de -2,6 puntos de la puntuación de la escala ESE, sin alcanzar la relevancia clínica, considerada como una reducción de al menos tres puntos según el enfoque más conservador.

No obstante, estos resultados no se han visto apoyados por variables objetivas. Recientemente se ha publicado un estudio que es un pool de los ensayos HAROSA-I y -II que muestra una diferencia de -3,3 puntos en la escala ESE a las 12 semanas respecto a placebo, aunque, debido a las limitaciones, este resultado debe considerarse únicamente de apoyo.

El perfil de seguridad de pitolisant es aceptable, si bien hay que tener en cuenta las posibles interacciones farmacológicas y prestar especial atención en pacientes con antecedentes cardiovasculares, ansioso-depresivos o gastrointestinales.

El informe también señala que no se dispone de comparaciones directas entre pitolisant y otros tratamientos empleados para tratar la somnolencia excesiva en estos pacientes, que actualmente son modafinilo y armodafinilo (uso fuera de indicación) y solriamfetol (única alternativa terapéutica autorizada). Un metaanálisis publicado concluye que solriamfetol es probablemente superior en términos de eficacia, aunque debido a las diferencias en las poblaciones y la titulación de dosis, no se pueden extraer conclusiones de éste.