Sanidad informa de la retirada del mercado de números de serie de implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que ha tenido conocimiento, a través de la empresa Advanced Bionics LLC de Estados Unidos, de la retirada del mercado de determinados números de serie de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D , debido a la posibilidad de que un ingreso de fluido en el electrodo produzca una interrupción de la estimulación.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el problema descrito podría afectar a la audibilidad y la comprensión del habla de los usuarios de la versión inicial de los implantes cocleares Hires Ultra y Hires Ultra 3D , distribuidos en España por la empresa Advanced Bionics Spain, debido a una caída de las impedancias a valores bajos.

El fabricante ha implementado las acciones correctivas necesarias y desarrollado mejoras en los dispositivos con la finalidad de evitar que este problema vuelva a ocurrir en el futuro. Por ello, la AEMPS ha recomendado a los profesionales sanitarios no implantarlos, contactar con la empresa para su devolución y avisar a los pacientes.

Asimismo, a las personas que lo llevan, Sanidad les ha aconsejado que lo sigan utilizando «como de costumbre» y que, si experimentan una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo, acuda a su audiólogo para que evalúe su audición y valore si pudiera haber un problema con su implante coclear. «Actúe de igual manera si fuera su hijo el que tuviera implantado uno de estos dispositivos y detecta una disminución en el rendimiento auditivo con el paso del tiempo», ha dicho.