PharmaMar defiende el conflicto de interés en la decisión de no autorizar Aplidin contra mieloma múltiple
PharmaMar ha expresado su «firme discrepancia» con las conclusiones del Abogado General del Tribunal de Justicia de Luxemburgo publicadas el pasado 12 de enero sobre el caso Aplidin (plitidepsina).
La compañía presentó una demanda en octubre de 2018 ante el Tribunal General de la Unión Europea (TJUE) contra la Comisión Europea, tras denegar la autorización de comercialización de plitidepsina como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.
La razón de la demanda se refería a la «estricta» verificación de conflicto de interés de los expertos designados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y al «correcto» análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar.
En octubre de 2020, el TJUE estimó íntegramente la demanda de PharmaMar, anulando la decisión de la Comisión Europea que denegaba la comercialización de plitidepsina contra mieloma múltiple, así como condenando en costas a la Comisión. Sin embargo, en 2021, Estonia y Alemania recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia europeo a pesar de que la Comisión decidió no hacerlo.
A través de un comunicado, la compañía ha criticado que el análisis sobre el conflicto de interés que hace el Abogado General es «incorrecto».
En primer lugar, PharmaMar recuerda que la empresa farmacéutica competidora con su producto para mieloma múltiple, CellProtect, es la sueca XNK Therapeutics AB, spin-off del Karolinska Institute.
«Conviene recordar las nacionalidades suecas y formación en el Karolinska Institute de los cuatro miembros que fueron clave en la opinión negativa de la EMA a plitidepsina. No puede admitirse que personas con intereses directos en un medicamento tomen decisiones regulatorias sobre otro medicamento rival para la misma indicación», han criticado.
En la misma línea, censuran que «casi todo» el análisis del Abogado General está basado en «justificar que el Karolinska Institute no es una empresa farmacéutica». «El Abogado General inexplicablemente confunde a la empresa farmacéutica XNK Therapeutics AB, que es un spin-off del Karolinska Institute, con el Karolinska Institute», ha alegado PharmaMar.
En segundo lugar, el Abogado General argumenta que hay múltiples medicamentos para el tratamiento del mieloma múltiple, lo que a su entender debería haber llevado a la sentencia recurrida a declarar inaplicables las reglas sobre «productos rivales» en materia de conflictos de intereses.
Sin embargo, para Pharmamar, el Abogado General «ignora que respecto a un medicamento hay primeras, segundas, terceras, cuartas y quintas líneas de tratamiento, con lo que la competencia por línea es muy limitada».
«Por tanto, el Abogado General inexplicablemente argumenta que como hay muchos tratamientos para el mieloma múltiple no existe competencia de ningún producto», denuncia la compañía.
Por otra parte, y al margen del fondo del caso, PharmaMar se ha preguntado por qué países como Estonia y Alemania decidieron recurrir la decisión del Tribunal General de Luxemburgo «cuando el organismo jurídico del que depende la EMA no lo hizo».
«Cabe preguntarse qué intereses tienen estos países en que no se apruebe un medicamento para una enfermedad que a día de hoy sigue siendo incurable. Más si cabe cuando el problema más grave de las situaciones de conflicto de interés no es el conflicto en sí, sino el inadmisible sesgo que puede implicar en las personas», han concluido.
