Pfizer y BioNTech no esperan que las nuevas dosis pediátricas afecten a los acuerdos de suministro existentes
Esperan datos preliminares de su vacuna en niños de 2 a 5 años este trimestre y de 6 meses a dos años en el primer trimestres de 2022
Pfizer y BioNTech han señalado que no esperan que la introducción de dosis pediátricas de su vacuna contra la Covid-19 para niños de 5 a 11 años en los Estados Unidos y la Unión Europea, si se autoriza finalmente por la Comisión Europea tras la autorización de la Agencia Europea del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), afecte los acuerdos de suministro existentes con gobiernos y organizaciones internacionales de salud en todo el mundo.
Por otro lado, esperan datos fundamentales iniciales de su ensayo clínico en curso en 2 a menos de 5 años de edad este trimestre, y de 6 meses a menos de 2 años de edad en el primer trimestre de 2022, con lecturas de datos completos a continuación.
Asimismo, han recordado que continúan suministrando la vacuna, incluido un volumen suficiente para dosis pediátricas, según su acuerdo de suministro existente con la CE. Por otro lado, las compañías han presentado solicitudes de autorización de su vacuna COVID-19 en este grupo de edad a otros reguladores de todo el mundo.
Tras el anuncio de la EMA, esperan que la Comisión Europea revise la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final sobre una variación de la Autorización de comercialización condicional en un futuro próximo. «Si la CE concede la variación con respecto a una vacuna en este grupo de edad, la decisión será inmediatamente aplicable a los 27 estados miembros de la UE. Si se aprueba, Comirnaty será la primera vacuna COVID-19 autorizada en la Unión Europea para personas de 5 a menos de 12 años», afirman.
