Pacientes con Piel de Mariposa reclaman a Sanidad acceder a un tratamiento a través del SNS y denuncian su retraso

La ONG DEBRA Piel de Mariposa reclama al Gobierno que «se cumplan los plazos establecidos por la ley» para incluir en el Sistema Nacional de Salud (SNS) un medicamento que agiliza la cicatrización de las heridas, ya que aunque la legislación marca un plazo máximo de seis meses, todo apunta a que «las familias con Piel de Mariposa tendrán que esperar aproximadamente 3 años más hasta que puedan acceder al tratamiento a través del SNS».

En junio de 2022 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aprobaba Filsuvez , medicamento desarrollado por la farmacéutica Amryt Pharma (ahora Chiesi), lo que daba un «halo de esperanza» a las familias con Epidermólisis bullosa (EB) o Piel de Mariposa, explica Evanina Morcillo Makow, directora de la ONG DEBRA Piel de Mariposa.

Sin embargo, añade, «la burocracia sanitaria está atrasando la aprobación en España de este medicamento a base de corteza de abedul, que agiliza la cicatrización de las heridas».

Mientras los afectados y sus familias se enfrentan a una enfermedad que supone tener de forma continua heridas abiertas hasta en el 90% del cuerpo, y que aún no tiene cura; «el acceso de este primer tratamiento indicado para la EB distrófica y juntural de aplicación tópica, es clave para mejorar su calidad de vida, ya que deben someterse diariamente a dolorosas curas diarias de hasta cinco horas», afirma.

Por eso, desde la organización, piden «que se cumplan los plazos establecidos y que se acelere al máximo el proceso para que las personas afectadas puedan acceder lo antes posible al tratamiento. De este modo, se evitaría un sufrimiento innecesario de unas familias que ya llevan esperando dos años, y que tendrán que esperar otros tres más hasta que se incluya en el Sistema Nacional de Salud.

Desde que un tratamiento recibe la designación de medicamento huérfano, se deben pasar por diversas fases tras la aprobación de la EMA; una vez que la Comisión Europea lo autoriza, la Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica el Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT). Seguidamente, se asigna un Código Nacional. Un proceso que, junto con el IPT, suele conllevar una espera de un año y medio. Y una vez que se negocia el precio de reembolso con el Ministerio de Sanidad (entre 2 y 3 años), se incluye definitivamente en el SNS. La ley, sin embargo, establece un plazo máximo de 6 meses y no de 3 años en este último tramo.

SOLICITUD COMO MEDICAMENTO EXTRANJERO

El Filsuvez ya está incluido en el sistema nacional de salud de países como Alemania, por lo que algunas familias han podido solicitarlo a través de su hospital como «medicamento en situaciones especiales». El problema, según indican desde la ONG, es que, «de nuevo, se encuentran con más trabas burocráticas y un proceso tedioso que, en muchas ocasiones, se salda con una negativa por parte del hospital, generando así una gran inequidad entre las familias».

«Esta desigualdad viene dada porque en España tenemos 17 sistemas sanitarios distintos. Dependiendo de la comunidad en la que vivan las familias, van a tener más o menos facilidades de obtener este medicamento, tanto por el funcionamiento del propio hospital y de cada Consejería de Sanidad, como por el conocimiento del que disponga el equipo sanitario sobre la enfermedad y sobre los nuevos tratamientos», afirma Núria Tarrats, responsable de investigación de DEBRA.

Aunque esta situación no es nueva ya que, en la actualidad, hay 45 medicamentos huérfanos sin financiar en España. Casi la mitad (49%) lleva más de 3 años esperando su incorporación al SNS. Según el informe de Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos de 2023 (aeLmhu), la principal razón por la falta de financiación a nivel estatal es «la racionalización del gasto público y el valor terapéutico y social del nuevo tratamiento».

Es decir, se lamentan, «que al tratarse de un medicamento destinado a una enfermedad rara, está indicado a un porcentaje muy reducido de población, por lo que no se considera prioritario, a pesar de la gravedad».