Novavax inicia el ensayo de fase 3 de su vacuna de refuerzo contra la COVID-19 adaptada a ómicron

Novavax ha anunciado el inicio de un ensayo de fase 3 para determinar si su vacuna contra la COVID-19 adaptada a ómicron BA.1 provoca anticuerpos superiores contra esta variante, en comparación con su vacuna frente al virus original de Wuhan, en personas que han recibido dos o tres dosis de Pfizer/BioNTech y/o Moderna.

Según ha informado la compañía a través de un comunicado, el ensayo también tratará de determinar las respuestas de los anticuerpos a una vacuna bivalente, que contiene tanto la original como la adaptada a ómicron, en personas que han recibido ya la dosis de refuerzo.

El ensayo, aleatorizado y ciego, se realizará en aproximadamente 1.340 participantes en Australia. La duración del ensayo es de 10 meses y los resultados iniciales se esperan para el segundo semestre de 2022.

Se administrarán dos dosis después de tres dosis de Pfizer-BioNTech y/o Moderna recibidas al menos tres meses antes de entrar en el ensayo. Asimismo, se administrarán dos dosis después de dos dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm recibidas al menos seis meses antes de entrar en el ensayo. Se administrarán dos dosis de la vacuna bivalente en los previamente vacunados con tres dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm al menos tres meses antes de unirse al ensayo.

Los datos no clínicos en animales han mostrado que la vacuna adaptada a ómicron provocó respuestas inmunes robustas contra ómicron BA.1 y BA.2. Además, no se observaron hallazgos notables de seguridad.

La vacuna original de Novavax también ha demostrado una amplia reactividad cruzada contra ómicron y otras variantes a partir de un régimen primario de dos dosis, con respuestas que aumentaron tras una tercera dosis a los seis meses.