Sanidad fija el 30 de junio como plazo máximo para la adecuación del etiquetado de productos sanitarios por el Brexit

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha fijado el 30 de junio del 2020 como plazo máximo para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por un posible Brexit .

Existen empresas cuyos productos aún están certificados por organismos notificados de Reino Unido o cuyos representantes autorizados están ubicados en ese país, por lo que deberán llevar a cabo las medidas indicadas en la nota informativa PS, 8/2019.

No obstante, algunos fabricantes de productos sanitarios ya han tomado las medidas necesarias orientadas a poner en conformidad sus productos para la comercialización dentro del mercado de la Unión Europea como, por ejemplo, el cambio de organismo notificado a un organismo europeo o el cambio a un representante autorizado por uno establecido en Europa.

Estas medidas requieren, además, la actualización del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos afectados para que estén en consonancia con los documentos que avalan el marcado CE . La AEMPS, conocedora de la dificultad que este cambio está suponiendo a las empresas, ha considerado para que las empresas que se encuentran en esta situación finalicen la adecuación de los etiquetados e instrucciones de uso de los productos a los cambios producidos.

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