La vacuna española contra la tuberculosis MTBVAC inicia estudios clínicos en adultos en India
La vacuna española contra la tuberculosis MTBVAC, primera vacuna viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis aislado de un humano, ha comenzado ensayos clínicos en la India, el país más poblado del mundo y el de mayor incidencia de esta enfermedad infecciosa.
El estudio está liderado por el gobierno indio a través de Indian Council of Medical Research (ICMR) y por la compañía Bharat Biotech bajo la colaboración de la biofarmacéutica española Biofabri. Este ensayo continuado está dirigido a evaluar seguridad, reactogenicidad y eficacia de la vacuna en adultos sanos a partir de 18 años.
«Es paso de gigante probar en adultos y adolescentes en el país en el que se acumula el 28 por ciento de los casos de tuberculosis a nivel mundial», ha señalado el CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez, con motivo del Día Mundial de la Tuberculosis, que se celebra este 24 de marzo.
Por su parte, el profesor Carlos Martín, investigador principal del proyecto Vacuna Tuberculosis de la Universidad de Zaragoza ha destacado que «la cooperación internación es esencial para lograr una vacuna eficaz contra las formas respiratorias de la enfermedad, responsable de la transmisión respiratoria y si MTBVAC muestra su eficacia en países endémicos, puede ser una herramienta clave para el control de la tuberculosis a nivel mundial».
«Nuestra búsqueda de una vacuna más eficaz contra la tuberculosis ha recibido hoy un gran impulso, con ensayos clínicos en la India. Nuestro objetivo de desarrollar vacunas contra la tuberculosis para prevenir la enfermedad en adultos y adolescentes ha dado hoy un paso de gigante. Nos sentimos honrados de colaborar con Biofabri, el Dr. Esteban Rodríguez y el Dr. Carlos Martín en este noble esfuerzo por reinventar las vacunas contra la tuberculosis», ha afirmado el presidente ejecutivo de Bharat Biotech, Krishna Ella.
Desde Biofabri recuerdan que la única vacuna hoy en uso, BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), consiste en una variante atenuada del patógeno de la tuberculosis en vacas. Tiene más de cien años y un efecto muy limitado en tuberculosis pulmonar, responsable de la transmisión de la enfermedad, por ello, señalan la necesidad de avanzar en esta nueva vacuna.
UN LARGO PROCESO
Hasta llegar a los estudios clínicos en India, la vacuna MTBVAC ha pasado por varios procesos. Por un lado, la fase 3 en neonatos está siendo evaluada en un ensayo clínico fase 3 doble ciego, controlado y comparado con la actual vacuna BCG.
En esta fase, serán vacunados 7.000 recién nacidos de Sudáfrica, 60 de Madagascar y 60 de Senegal. Actualmente ya se han vacunado más de 1.900 bebés. El objetivo es evaluar la inmunogenicidad y la eficacia de MTBVAC administrada por vía intradérmica a niños en sus primeros días de vida.
La vacunación en India comenzó a principios de 2023 en un momento de retroceso de la lucha global contra la tuberculosis. Las restricciones sanitarias impuestas durante la pandemia del Covid-19 ( años 2020 al 2022) provocaron un aumento de los contagios y redujeron los diagnósticos y el tratamiento. La consecuencia ha sido el aumento de las muertes anuales por tuberculosis que ya sobrepasan el 1.600.000.
Otro hito importante en esta vacuna es el desarrollo de la fase 2 de ensayos clínicos en adultos con VIH, un estudio clave para determinar si MTBVAC es segura en esta población y podría ser útil en este colectivo, dado que la tuberculosis es una de las primeras causas de muerte. Este ensayo en marcha en 16 centros de Sudáfrica – que contempla la vacunación de 276 adultos – prevé evaluar la seguridad e inmunogenicidad en adultos y adolescentes VIH negativo y VIH positivos vacunados con MTBVAC.
