La UE aprueba Gilenya (Novartis) para niños y adolescentes con esclerosis múltiple remitente-recurrente
Novartis ha anunciado este jueves que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Gilenya (fingolimod) para tratar a niños y adolescentes de 10-17 años con formas recurrentes-remitentes de esclerosis múltiple (EMRR), convirtiendo a este fármaco en el primer y único tratamiento oral modificador de la enfermedad aprobado para dichos pacientes.
La población joven que padece EM tiene la necesidad de optar a un tratamiento eficaz, ya que experimentan entre dos y tres veces más brotes que los adultos, lo que suele asociarse con un pronóstico más grave y una discapacidad irreversible temprana comparada con la EM en adultos, según narra Pedro Carrascal, de la Plataforma Europea de Esclerosis Múltiple.
«Estamos emocionados con la noticia de que se haya aprobado un tratamiento indicado para jóvenes con EMRR en Europa, basándose en un estudio clínico controlado de Fase III. Los pacientes jóvenes afectados por EM a menudo sufren un impacto más grave de la enfermedad a lo largo de su vida. La aprobación de hoy ofrece a estos niños y sus familias la oportunidad de tener un futuro mejor», comenta al respecto Carrascal.
En esta misma línea, el director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals, Paul Hudson, ha señalado que la EM de inicio temprano puede tener un «efecto devastador» en la vida de niños y adolescentes, e impactar en su día a día en el colegio y en el tiempo con sus amigos y su familia. «Nuestra misión es cambiar el curso de la EM, tal y como como llevamos haciendo desde la aprobación inicial del tratamiento en 2011, y no cesaremos hasta que paremos la EM. Estamos encantados de que la decisión de hoy nos haya acercado un poco más a reimaginar el tratamiento de la EM en todas las edades», ha asegurado.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en el ensayo PARADIGMS , un estudio clínico de Fase III en EM específicamente diseñado para niños y adolescentes de 10-17 años. Los resultados del estudio, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico, de Gilenya frente a interferón beta-1a demuestran que reduce significativamente la tasa anualizada de brotes un 82 por ciento y un 85,7 por ciento de los pacientes tratados con el fármaco se mantuvienen libres de brotes hasta 24 meses.
La decisión de la Comisión Europea es aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein. Gilenya se aprobó inicialmente para adultos mayores de 18 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple en Estados Unidos y Europa. El fármaco de Novartis recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar a niños y adolescentes a partir de 10 años con EM el pasado 11 de mayo.
