La OMS alerta de un lote un fármaco opioide falsificado y contaminado en Europa

La Organización Mundial de la Salud (OMS) advierte sobre la detección de un lote de comprimidos de clorhidrato de oximorfona de 40 mg falsificados y contaminados, encontrados en la cadena no regulada de suministro de Finlandia y que la Agencia de Medicamentos (FIMEA) de dicho país notificó a la OMS en julio de 2024.

El clorhidrato de oximorfona es un opioide semisintético que se emplea para tratar el dolor de moderado a intenso. Las pruebas realizadas en laboratorio a muestras del producto falsificado revelaron que los comprimidos no contienen clorhidrato de oximorfona, sino metonitazeno.

El metonitazeno es un opioide sintético con potentes propiedades psicoactivas, sin uso medicinal o terapéutico oficialmente reconocido o autorizado. Está incluido en la Lista I de sustancias estupefacientes sometidos a fiscalización internacional por recomendación del Comité de Expertos en Farmacodependencia de la OMS en 2021. En pequeñas dosis puede provocar efectos adversos graves, como depresión respiratoria, sedación intensa y adicción, y la sobredosis puede ser mortal.

Se ha confirmado que el producto es falsificado porque se tergiversa su identidad, su composición y su fuente. El producto falsificado imita al clorhidrato de oximorfona comercializado por Aurolife Pharma LLC, empresa que ha confirmado que el producto objeto de la presente alerta es falsificado y no que no lo ha fabricado ella.

La falsificación se puede reconocer porque la etiqueta del frasco de la versión falsificada no tiene código de barras. En la etiqueta de la versión falsificada, se menciona que los comprimidos contienen 40 mg de clorhidrato de oximorfona, mientras que Aurolife Pharma solo comercializa comprimidos de 5 mg y 10 mg.

Las versiones falsificadas de los comprimidos carecen de letras y números en relieve. En la etiqueta del producto falsificado falta el Código Nacional de Medicamento de Estados Unidos. En el anexo a la presente alerta se proporcionan más detalles sobre el producto falsificado.

RIESGOS

Este producto falsificado se puede haber diseñado intencionadamente para imitar productos autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y comercializados por Aurolife Pharma LLC como clorhidrato de oximorfona.

Sin embargo, contiene metonitazeno sin que ello se declare, lo que supone un riesgo importante para los usuarios porque la probabilidad de que cause efectos adversos es elevada, incluso a dosis bajas. Los efectos del metonitazeno son similares a los de otros opioides y su elevada potencia conlleva un alto riesgo de sobredosis y de defunción. El uso de este producto falsificado puede causar la muerte.

Los profesionales de la salud deben notificar a la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica o al centro nacional de farmacovigilancia todo incidente relativo a efectos adversos, falta de eficacia o sospecha de falsificación.

La OMS pide que se redoble la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de aquellos países y regiones que puedan verse afectados por estos productos, y que se intensifique la vigilancia del mercado informal o no regulado. Se recomienda a las autoridades sanitarias, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden que, si detectan la presencia del producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS.

La OMS aconseja que, si se está en posesión de alguno de estos productos, no se usen. También recuerda que todos los productos médicos deben obtenerse a partir de fuentes legítimas y autorizadas.