La nueva legislación farmacéutica europea podría mejorar el acceso a los medicamentos pero falta un consenso político

La revisión de la legislación farmacéutica europea, propuesta por la Comisión Europea en abril del 2023, es una «oportunidad» para mejorar el acceso equitativo a los medicamentos y solucionar los problemas de desabastecimiento que afectan a muchos sistemas sanitarios europeos actualmente, pero su aprobación en esta legislatura no está clara ya que «falta un consenso político».

Así lo han destacado los eurodiputados del Partido Popular y Renew Europe junto a representantes de la industria farmacéutica y asociaciones de pacientes durante el encuentro La reforma legislativa del sector farmacéutico ¿Una limitación o un impulso al acceso del medicamento? , organizado por la consultora estratégica Nextep in Health, en la colaboración con GSK y UCB.

«La nueva estrategia farmacéutica es una oportunidad para la competitividad global y para acceder a los medicamentos. Debemos fortalecer la industria europea y hay que invertir en productos made in Europa , crear cadenas de suministro sólidas e independientes reduciendo nuestra dependencia de terceros países. El acceso equitativo a la innovación está en el centro de todos los debates, hemos pedido que el plazo de autorización para el acceso al mercado no supere los seis meses desde su aprobación por la EMA», ha declarado la eurodiputada del Partido Popular Europeo (PPE), Rosa Estarás.

Asimismo, Estarás ha recalcado que esta reforma «no trata de quitar competencias a los estados miembros sino de remar y coordinar desde Europa». En este aspecto, el director general de Cartera y Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, ha apuntado que «la legislación en sí misma no puede ser la solución al problema» porque es necesaria la colaboración de los estados miembros.

«Un sistema basado en la demanda y no en la oferta, en las necesidades que como sociedad tenemos, puede conseguirse con esta propuesta, sí, pero no solo, los estados miembros estamos obligados a hacer un esfuerzo a la hora de entendernos y organizarnos», ha sentenciado Hernández.

Por su parte, la eurodiputada del Parlamento Europeo en representación del Grupo Renew Europe, Soraya Rodríguez, ha asegurado que «hay voluntad política por parte de todos los grupos parlamentarios de que en esta legislatura se acabe votando la posición común del Parlamento», aunque ha puntualizado que «los plazos están ajustados».

«Desde luego por parte de Renew Europe hay una voluntad política claramente de que la posición del Parlamento se apruebe en abril, porque si no sería realmente constitución del nuevo Parlamento, sería alargarlo en exceso», ha declarado.

La aprobación del texto aún tiene que pasar por un proceso de codecisión entre el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea. Dentro del Parlamento, el debate está previsto para el próximo 19 de marzo y la votación tendría lugar en el último pleno parlamentario, en el mes de abril. Si esto ocurre, se iniciaría el proceso de trílogo , negociación a tres bandas, tras las elecciones europeas de junio de 2024 y la renovación de los Comisarios.

Dado que los plazos son ajustados y la reforma es de gran complejidad, es posible que esta se retrase más de un año ya que, a día de hoy, aún no se ha logrado un consenso político. En este sentido, el director europeo de comunicación y Government Affairs de GSK, Guillermo de Juan, ha señalado que «la reforma es una oportunidad», pero que «hay un pesimismo que amenaza claramente la reforma ya que hay dificultades de conseguir un consenso político».

«Desde GSK y la industria farmaceútica creemos que hay buenas ideas pero hay muchas propuestas que tendrían el efecto contrario. Prefiero un no acuerdo que un mal acuerdo», ha aseverado.

El presidente de la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), Juan Carrión, también ha compartido esta visión asegurando que cree que «no se va a aprobar esta reforma en marzo o abril porque no se ha conseguido un consenso».

CLAVES DE LA REFORMA LEGISLATIVA DEL SECTOR FARMACÉUTICO EUROPEO

En abril de 2023, la Comisión Europea publicó la propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea, que trata de un paquete de medidas formado por una directiva y un reglamento y cuyo texto final no será adoptado antes de las elecciones del Parlamento Europeo de junio del 2024.

Por un lado, la directiva reemplaza el actual código del medicamento y, por otro lado, el reglamento se centra en la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano e introduce una nueva regulación sobre la EMA.

Esta nueva normativa, que supone la primera reforma de la legislación farmacéutica en 20 años, incluye: mejorar y recuperar el liderazgo europeo en innovación biomédica, garantizar la disponibilidad y accesibilidad equitativa a los nuevos medicamentos para todos los ciudadanos, y garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, entre otros.

Uno de los puntos centrales que más preocupan a la industria farmacéutica y a los grupos políticos es poder solucionar los problemas de desabastecimiento de medicamentos y acortar los tiempos de disponibilidad de los nuevos tratamientos.

Para ello, la reforma propone algunas soluciones como la reducción de los plazos de revisión y aprobación o la mejora de la coordinación, el seguimiento y la gestión de la escasez de medicamentos. También se quiere fomentar la entrada más temprana en el mercado de los genéricos o biosimilares para aumentar la competencia y reducir los precios. Así, se pretende simplificar los procesos regulatorios, optimizar la estructura de la EMA, reducir el proceso de evaluación y aprobación de 277 a 226 días, entre otras medidas.

CAMBIOS EN LA PROPIEDAD INTELECTUAL: EL ASPECTO MÁS POLÉMICO

Uno de los aspectos en los que más difieren los grupos parlamentarios es el punto sobre la protección de la propiedad intelectual, que pretende reducir el plazo de protección de patentes y datos regulatorios de los medicamentos de ocho a seis años.

Según la industria farmacéutica, este punto supondría un debilitamiento del sistema de protección de patentes y datos regulatorios, lo que puede provocar que las compañías dejen de invertir en nuevos medicamentos en la región o que las compañías dejen de emplazar sus ensayos clínicos en Europa y por tanto los pacientes se queden sin esa oportunidad de tratamiento.

El nuevo texto legislativo propone bajar de 8 a 6 años el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR), que es el plazo tras el cual una compañía puede hacer uso de los datos del fármaco innovador para presentar una solicitud de comercialización de un medicamento genérico.

Actualmente, según ha explicado la eurodiputada de Renew Europe, en Europa rige un sistema de protección de datos regulatorios básico de ocho años más otros dos años de protección de mercado y, con la actual revisión legislativa, este plazo se reduciría ocho a seis años, por lo que el periodo de protección antes de la entrada de genéricos al mercado se reduciría de 10-11 años a ocho años.

«Indudablemente lo que se hace con estos plazos de exclusividad de los datos es proteger ese fármaco de la competencia de terceros para que puedas tener una acción al mercado y recuperar la inversión en investigación, en innovación que se ha hecho para sacar el producto al mercado», ha explicado Soraya Rodríguez en declaraciones a Europa Press.

En este sentido, la eurodiputada de Renew Europe ha asegurado que en este aspecto «no hay acuerdo político de los grupos» ya que «el PPE no está de acuerdo, pero los socialistas lo apoyan aunque con enmiendas que bajan más aún el periodo» y el grupo Renew Europe «va a ser clave para la negociación», su posición es «mantener el status quo pero establecer «una mayor claridad a introducir algunos incentivos mayores a la hora de poder alargar los años de protección como de exclusividad».