La FDA aprueba el primer test de antígenos que se puede realizar en el domicilio sin receta médica

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado este martes el primer test de antígenos para detectar el coronavirus, indicado para personas mayores de dos años, que se puede realizar en casa sin necesidad de tener una receta médica.

«La autorización de hoy es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para Covid-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos», ha dicho el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.

La FDA ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para Covid-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis. En este sentido, el nuevo test aprobado, denominado Ellume COVID-19 , es el primero que se puede usar en casa sin receta.

«La FDA apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas y hemos trabajado incansablemente con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de obtener pruebas más precisas y confiables para los estadounidenses que las necesitan. Hoy es un paso adelante prometedor y estamos ansiosos por continuar avanzando en la innovación adicional en las pruebas de Covid-19 que respalda la ciencia», ha señalado el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Jeff Shuren.

No obstante, ha reconocido que esta prueba, como otras de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio, si bien ha asegurado que el hecho de que se pueda utilizar en casa y obtener resultados rápidamente evidencia que puede desempeñar un papel importante en respuesta a la pandemia.

Y es que, al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba puede ser falso. Por lo tanto, para los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible.

De hecho, la FDA ha recordado a los pacientes que todas las pruebas pueden presentar resultados falsos negativos y falsos positivos. Las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de un profesional sanitario. Además, apostilla, las personas que resulten negativas en la prueba y experimenten síntomas similares al Covid deben consultar a su proveedor de atención médica, ya que los resultados negativos no excluyen a una persona de la infección por SARS-CoV-2.

Ellume COVID-19 utiliza un hisopo nasal de cornete medio (la muestra se recolecta más atrás que el hisopo nasal habitual, pero no tan atrás como los hisopos nasofaríngeos, que solo son apropiados para su uso por un proveedor de atención médica capacitado) para detectar ciertas proteínas del virus conocidas como antígenos.

Identifica correctamente el 96 por ciento de las muestras positivas y el cien por cien de las negativas en personas con síntomas. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91 por ciento de las muestras positivas y el 96 por ciento de las negativas.

Asimismo, el test utiliza un analizador que se conecta con una aplicación de software en un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados. Los resultados se entregan en tan solo 20 minutos a las personas a través de su teléfono inteligente.

La aplicación móvil requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y la dirección de correo electrónico, e informa los resultados según corresponda a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad.