La EMA inicia la revisión continua de la vacuna contra la COVID-19 de Sanofi Pasteur
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión continua de Vidprevtyn , una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Sanofi Pasteur.
La decisión del CHMP se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y de los primeros estudios clínicos en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización.
Aunque la EMA no predice los plazos, el organismo regulador europeo indica que «debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua».
Se espera que Vidprevtyn prepare al organismo para defenderse de la infección por el SARS-CoV-2. Se trata de una vacuna basada en proteínas que contiene una versión cultivada en laboratorio de la proteína de espiga que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica la proteína de la espiga como extraña y produce anticuerpos contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína viral y estará preparado para defender al organismo contra el virus.
Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
En el caso de una revisión continua, el CHMP de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso. Una vez que el CHMP decide que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento.
