La EMA comienza la revisión continua de la combinación de anticuerpos de Roche y Regeneron para COVID-19
El comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión continua de los datos de un medicamento conocido como combinación de anticuerpos REGN-COV2 (casirivimab/imdevimab), que desarrollan Roche y Regeneron y que podría proporcionar una opción de tratamiento, además de ofrecer un potencial preventivo en ante la exposición de la Covid-19.
Este medicamento está compuesto por casirivimab e imdevimab, dos anticuerpos monoclonales. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Casirivimab e imdevimab se han diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2 en dos sitios diferentes. Cuando las sustancias activas se unen a la proteína de pico, el virus no puede ingresar a las células del cuerpo.
La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de un estudio que indica un efecto beneficioso del medicamento en la reducción de la cantidad de virus en la sangre (carga viral) en pacientes no hospitalizados con Covid-19. Sin embargo, la EMA aún no ha evaluado el estudio completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo del medicamento.
La EMA ha comenzado a evaluar el primer lote de datos sobre el medicamento, que provienen de estudios de laboratorio y en animales (datos no clínicos). El CHMP evaluará todos los datos sobre este medicamento, incluida la evidencia de un estudio en pacientes hospitalizados con COVID-19 y otros ensayos clínicos a medida que estén disponibles.
La revisión continua continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para respaldar una solicitud formal de autorización de comercialización. Y la EMA evaluará el cumplimiento del medicamento con los estándares habituales de eficacia, seguridad y calidad. Si bien aún no se puede pronosticar el cronograma de revisión general, el proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua.
