La EMA comienza a revisar la autorización de molnupiravir tras avalar la semana pasada su uso contra la Covid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar la solicitud de autorización de comercialización para el fármaco antiviral oral Lagevrio (molnupiravir), desarrollado por MSD y Ridgeback Biotherapeutics para el tratamiento de la COVID-19 en adultos.
Según ha anunciado la EMA en un comunicado, se evaluarán los beneficios y riesgos de Lagevrio en un plazo reducido y se podría emitir un dictamen «en cuestión de semanas si los datos presentados son suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad del medicamento».
La semana pasada, la EMA ya avaló el uso de este fármaco con el objetivo de que las autoridades nacionales pudieran decidir sobre el posible uso del medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo, en situaciones de uso de emergencia, a la luz de las crecientes tasas de infección y muertes por COVID-19 en toda la UE.
Lagevrio es un antiviral oral que reduce la capacidad del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, para multiplicarse en el organismo. Lo hace introduciendo alteraciones (mutaciones) en el material genético (conocido como ARN) del SARS-CoV-2 durante su replicación, de forma que disminuye la capacidad del virus para multiplicarse. Se espera que esto reduzca la necesidad de hospitalizar a los pacientes con COVID-19.
El medicamento, que actualmente no está autorizado en la UE, puede utilizarse para tratar a adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave. Lagevrio debe administrarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas. El medicamento, que está disponible en cápsulas, debe tomarse dos veces al día durante 5 días.
En los ensayos clínicos, una dosis de 800 mg de este fármaco dos veces al día redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició en los 5 días siguientes al comienzo de los síntomas.
Aproximadamente un mes después del inicio del tratamiento, el 7,3 por ciento de los pacientes (28 de 385) que tomaron Lagevrio , en comparación con el 14,1 por ciento (53 de 377) de los pacientes que tomaron placebo (un tratamiento ficticio) habían sido hospitalizados o habían fallecido; ninguno de los pacientes del grupo de Lagevrio falleció en comparación con ocho pacientes del grupo de placebo.
La EMA puntualiza que este fármaco no está recomendado durante el embarazo y en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 4 días siguientes a la última dosis de Lagevrio .
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y durante los 4 días posteriores al mismo. «Estas recomendaciones se dan porque los estudios de laboratorio en animales han demostrado que las dosis altas de Lagevrio pueden afectar al crecimiento y desarrollo del feto», explica el organismo regulador europeo.
