La EMA comienza a evaluar el uso de tocilizumab en adultos hospitalizados con COVID-19 grave

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar el medicamento antiinflamatorio RoActemra (tocilizumab) para ampliar su uso al tratamiento de pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave que ya reciben tratamiento con corticosteroides y requieren oxígeno adicional o ventilación mecánica (respiración asistida por una máquina).

RoActemra se considera un tratamiento potencial para la COVID-19 debido a su capacidad para bloquear la acción de la interleucina-6, una sustancia producida por el sistema inmunitario del organismo en respuesta a la inflamación, que desempeña un papel importante en la COVID-19.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados en la solicitud, incluidos los resultados de cuatro grandes estudios aleatorios en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave, para decidir si debe autorizarse la ampliación de la indicación.

El dictamen del CHMP, junto con los posibles requisitos para la realización de nuevos estudios y la supervisión adicional de la seguridad, se remitirá entonces a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

La EMA comunicará el resultado de su evaluación, que se espera para «mediados de octubre», a menos que se necesite información adicional. RoActemra , autorizado por primera vez en la UE en 2009, está aprobado para tratar la artritis reumatoide (AR) en adultos, la artritis reumatoide juvenil (ARJ) poliarticular y la forma sistémica de la artritis idiopática juvenil (AIJ) en niños.