La EMA aconseja a los países publicar una lista de fármacos desabastecidos o cese de autorizaciones de comercialización

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y los Jefes de Agencia de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) han publicado una guía de buenas prácticas para las autoridades competentes para informar sobre problemas de suministro, así como otra para Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos (TAC), en las que, entre otros asuntos, aconsejan a los países publicar una lista de fármacos desabastecidos o cese de autorizaciones de comercialización.

Los problemas de suministro de medicamentos se han convertido en un problema global cuya solución supone una prioridad máxima para las autoridades sanitarias de los países de la Unión Europea (UE). En este sentido, según ha recordado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, las causas de los problemas de suministro son «múltiples» y las soluciones son «difíciles de implementar» por tratarse con frecuencia de problemas globales en los que se requiere una actuación coordinada a nivel internacional.

En este contexto, en 2016 se creó un grupo estratégico que reúne en un mismo foro a los Jefes de Agencia de Medicamentos y a la EMA, así como a los miembros de la Comisión Europea, directores de los grupos de coordinación de autorización de medicamentos por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado (CMDh y CMDv), miembros del grupo de inspectores (GMP/GDP), del grupo de profesionales de comunicación y del grupo estratégico de vigilancia.

El objetivo de la creación de este grupo era abordar de una forma «más eficiente» los problemas de disponibilidad y suministro en la Unión Europea así como desarrollar y coordinar acciones para facilitar la prevención, identificación, manejo y notificación de dichos problemas. Como resultado de esta colaboración se han elaborado estas dos guías en las que se establecen las bases para mejorar y armonizar la comunicación e información sobre disponibilidad y problemas de suministro de medicamentos en la Unión Europea.

BUENAS PRÁCTICAS DE COMUNICACIÓN AL PÚBLICO

En concreto, la guía de buenas prácticas para las autoridades competentes para informar sobre problemas de suministro establece principios y ejemplos existentes de buenas prácticas de comunicación al público de los problemas de suministro, incluyendo pacientes y profesionales sanitarios. Estas recomendaciones se han extraído de la encuesta que el grupo estratégico envió a las autoridades sanitarias de la Unión Europea el objetivo de recoger información sobre la gestión nacional de problemas de abastecimiento, así como la evaluación y comunicación al público de dichos problemas.

De esta forma, en el trabajo se aconseja a los países que comuniquen, en forma de listado, los medicamentos que escasean, tanto a nivel nacional como europeo; las suspensiones de medicamentos autorizados y de comercialización; y publicar notas de prensa, boletines informativos o avisos en las redes sociales y en una sola página web sobre los problemas de disponibilidad de fármacos que puedan tener un alto impacto en la vida de los pacientes o de los animales.

Por otra parte, la guía para TACs proporciona las directrices destinadas a la industria farmacéutica como elemento esencial para solucionar los problemas de suministro, así como facilitar la detección y la notificación temprana de los problemas de suministro a las autoridades competentes.

La guía establece una definición común de «problema de suministro» como elemento esencial y facilitador de una gestión oportuna y armonizada para la detección y manejo de problemas con el suministro de los medicamentos. De la misma forma, incluye una plantilla para que los TACs notifiquen los problemas de suministro a las autoridades competentes. La guía y la plantilla de notificación se implementará en una fase piloto que comenzará previsiblemente en el último trimestre de 2019.

«La falta de disponibilidad y suministro de medicamentos son un problema multifactorial con una solución compleja. Las autoridades competentes son únicamente uno de los eslabones implicados en la solución de estos problemas pero juegan un papel esencial en la prevención y manejo de los mismos. La colaboración y trabajo conjunto de las autoridades nacionales de la UE establece los fundamentos para mejorar y armonizar la gestión de los problemas de suministro», ha zanjado la AEMPS.