La CE publica Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias sobre intercambio de información con la EMA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la publicación, por parte de la Comisión Europea (CE), del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias sobre intercambio de información con la Comisión con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
En concreto se trata del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2699 de la Comisión de 18 de octubre de 2024 por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282 normas de procedimiento detalladas para la cooperación del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de los Estados miembro y la Comisión con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Este acto de ejecución fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el pasado 21 de octubre y aplica a la evaluación clínica conjunta de medicamentos, productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro , así como a la consulta científica conjunta sobre medicamentos y productos sanitarios. Para su desarrollo, la CE ha contado con el asesoramiento de un comité compuesto por representantes de los Estados miembro, entre los cuales se encontraban expertos de la AEMPS por parte de España.
El texto recoge los plazos y el tipo de información que ambas partes deben compartir para la planificación y previsión de evaluaciones clínicas y consultas científicas conjuntas, la identificación de pacientes, expertos clínicos y otros expertos relevantes que puedan participar en estos procedimientos conjuntos, así como para los asuntos científicos y técnicos generales relacionados con la evaluación de tecnologías sanitarias. De acuerdo con este reglamento, el intercambio de información se llevará a cabo a través la CE, que actuará como secretaría del Grupo de Coordinación (secretaría de la ETS).
Asimismo, el texto aborda aspectos relacionados con la seguridad y la protección de la información confidencial compartida entre la EMA y la secretaría de la ETS, así como con el Grupo de Coordinación de ETS y sus subgrupos.
Este acto de ejecución entrará en vigor a los 20 días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y será aplicable a partir del 12 de enero de 2025.
