La Agencia Europea del Medicamento desaconseja la ivermectina fuera de ensayos clínicos aleatorizados
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que los datos científicos disponibles hasta la fecha no apoyan el uso de la ivermectina para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 fuera de ensayos clínicos bien diseñados.
En la UE, los comprimidos de ivermectina están aprobados para el tratamiento de algunas infestaciones parasitarias por gusanos, mientras que los preparados cutáneos de ivermectina están aprobados para el tratamiento de afecciones cutáneas como la rosácea. La ivermectina también está autorizada para uso veterinario en una amplia gama de especies animales para parásitos internos y externos.
De hecho, científicos de la Clínica Universidad de Navarra y el Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal), centro impulsado por la Fundación La Caixa, están investigando su eficacia para reducir la transmisión del coronavirus.
A raíz de estas investigaciones, la EMA revisó las últimas pruebas publicadas de estudios de laboratorio, estudios observacionales, ensayos clínicos y meta-análisis. Los estudios de laboratorio evidenciaron que la ivermectina podía bloquear la replicación del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19), pero a concentraciones de ivermectina mucho más altas que las que se consiguen con las dosis actualmente autorizadas.
Los resultados de los estudios clínicos fueron variados, ya que algunos estudios no mostraron ningún beneficio y otros un beneficio potencial. La mayoría de los estudios revisados por la EMA eran pequeños y tenían limitaciones adicionales, incluyendo diferentes regímenes de dosificación y el uso de medicamentos concomitantes. Por lo tanto, la EMA concluyó que la evidencia actualmente disponible «no es suficiente para apoyar el uso de la ivermectina en COVID-19 fuera de los ensayos clínicos».
La EMA explica que, aunque la ivermectina es generalmente bien tolerada a las dosis autorizadas para otras indicaciones, los efectos secundarios «podrían aumentar con las dosis mucho más altas que serían necesarias para obtener concentraciones de ivermectina en los pulmones que sean eficaces contra el virus». «Por lo tanto, no se puede excluir la toxicidad cuando la ivermectina se utiliza a dosis más altas que las aprobadas», señalan.
Así, el organismo regulador europeo considera que «se necesitan más estudios aleatorizados bien diseñados para sacar conclusiones sobre si el producto es eficaz y seguro en la prevención y el tratamiento de la COVID-19».
El pasado 5 de febrero, el director de Emergencias Sanitarias de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Michael Ryan, pidió más estudios para poder evaluar su eficacia. «Todas las medicinas tienen efectos secundarios, por lo que tenemos que asegurarnos de que los beneficios superan los riesgos. Usar una medicina por una corazonada no es buena idea», resaltó.
La ivermectina es un fármaco antiparasitario que, según se ha demostrado in vitro , puede reducir la replicación del SARS-CoV-2, aunque a concentraciones mucho más elevadas que las recomendadas para uso humano. Esto, junto con los resultados de un estudio preliminar en humanos, que utilizó datos de origen dudoso y que nunca se publicó en una revista científica, hizo que la ivermectina comenzara a emplearse en muchos países de América Latina a pesar de la falta de evidencia fiable sobre su eficacia en prevenir o tratar la infección.
