La AEMPS recuerda a los fabricantes de productos sanitarios que tienen que notificar los ceses en el suministro
También tienen la obligación comunicar las interrupciones
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recordado que desde el pasado 10 de enero de 2025 los fabricantes de productos sanitarios tienen la obligación de notificar las interrupciones o ceses del suministro de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en la Unión Europea (UE).
«Esta notificación debe realizarse cuando sea razonablemente previsible que la ausencia del producto en el mercado pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros», avisa la Agencia.
Esta obligación se recoge en el artículo 10a del Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios y del Reglamento 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , y no es aplicable a los productos a medida.
La AEMPS subraya que el fabricante debe informar de una interrupción o cese de suministro tanto a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto. «Esta notificación debe hacerse al menos seis meses antes de la de interrupción o cese en el suministro previstos, salvo en circunstancias excepcionales», finaliza.
