La AEMPS ordena el cese de utilización de algunos andadores Dolomite Gloss por la durabilidad del asiento
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, ha ordenado el cese de utilización de determinados andadores Dolomite Gloss , fabricados por Invacare, debido a que la durabilidad de su asiento puede verse comprometida.
La AEMPS ha tenido conocimiento de esta irregularidad a través de la empresa Invacare Rea AB (Suecia), que ha informado de que los asientos de determinados modelos y números de serie de los andadores Invacare Dolomite Gloss no funcionan según lo previsto cuando estos se utilizan de forma intensiva o se ven sometidos a fuertes impactos externos.
El andador está diseñado para servir de apoyo mientras se camina y también como asiento de descanso para personas con deterioro de la fuerza muscular y/o problemas de equilibrio, que necesiten apoyo adicional mientras caminan.
Los productos afectados por esta irregularidad y que, por lo tanto, deben dejar de utilizarse son los modelos Gloss 450, Gloss 520, Gloss 600 y Gloss 680, fabricados entre febrero de 2020 y octubre de 2022 y con un intervalo de números de serie de 20BHL0002 a 22J02000316.
De acuerdo con la información facilitada por el fabricante y aunque los diferentes modelos del andador Gloss cumplen con los requisitos de fatiga y carga estática de acuerdo con la norma ISO 11199-2, se ha comprobado que la durabilidad del asiento puede verse comprometida y dar lugar a su rotura prematura durante el uso.
Ante esta situación Invacare ha decidido sustituir el travesaño de estos andadores por un travesaño completo nuevo, mejorado y más resistente para garantizar la funcionalidad del asiento y su uso seguro.
La empresa está enviando notas de aviso a las farmacias y ortopedias que han suministrado estos andadores para informarles del problema detectado y de la necesidad de sustitución del travesaño para seguir usando el andador. Asimismo, ha ordenado el cese de la venta y suministro de estos andadores hasta que se haya sustituido el travesaño por el modelo nuevo mejorado y más resistente.
También han solicitado a las farmacias que contacten con los pacientes y las personas usuarias a los que haya suministrado el andador e indíqueles que dejen utilizarlo hasta que se les pueda sustituir el travesaño en uso por uno nuevo, para evitar posibles caídas por la rotura prematura del asiento.
Tanto las farmacias como las ortopedias deben contactar con Invacare para organizar la devolución de los andadores para su sustitución o para que le proporcione los kits de sustitución junto con las instrucciones de montaje. La sustitución solo puede llevarla a cabo un técnico cualificado.
