Novartis ha presentado este viernes datos positivos del estudio pivotal Fase III NATALEE que muestran que Kisqali (ribociclib), en combinación con la terapia endocrina (TE), reduce el riesgo de recaída del cáncer en un 25,2 por ciento en pacientes con cáncer de mama localizado receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) en estadio II y III, en comparación con la TE en monoterapia.

NATALEE , coordinado en España por el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, ha contado con una destacada participación española, con la implicación de 47 hospitales y la inclusión de 761 pacientes, lo que supone el 15 por ciento de total, situando a España en segundo lugar, tras Estados Unidos, en cuanto a aportación de pacientes.

«Este estudio, pone de manifiesto la importancia de la colaboración internacional para el avance de la investigación en cáncer de mama, al acelerar el acceso a terapias innovadoras, más eficaces y menos tóxicas, lo que se traduce en un aumento de la supervivencia y una mejora de la calidad de vida de los pacientes», ha comentado el presidente de GEICAM, Miguel Martín.

Novartis tiene previsto enviar estos datos, presentados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), a las autoridades reguladoras de Estados Unidos y Europa «antes de fin de año».

Los datos de Kisqali han demostrado que todos los objetivos secundarios de eficacia también son consistentes, incluyendo la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED) (reducción del riesgo del 26%) y la supervivencia libre de recaídas (SLR) (reducción del riesgo del 28%), con una tendencia a la mejora en la supervivencia global (SG).

«Estos resultados históricos cambiarán sustancialmente la forma en que tratamos a los pacientes con cáncer de mama localizado HR+/HER2- en estadios II y III que necesitan opciones nuevas y bien toleradas que eviten la reaparición del cáncer», ha asegurado Dennis J. Slamon, director de Investigación Clínica/Translacional del Jonsson Comprehensive Cancer Center, presidente y director ejecutivo de Investigación Traslacional en Oncología (TRIO) e investigador principal del estudio NATALEE .

Por otra parte, el presidente de Global Drug Development y director Médico de Novartis, Shreeram Aradhye, ha recordado que «los pacientes diagnosticados con cáncer de mama localizado HR+/HER2- continúan en riesgo de recaída del cáncer, dado que un tercio de los pacientes diagnosticados con estadio II y más de la mitad de los diagnosticados con estadio III lamentablemente experimentarán la reaparición de su cáncer».

«Los datos convincentes del estudio NATALEE destacan el potencial de Kisqali para reducir el riesgo de recaída del cáncer en esta población de riesgo, incluyendo los pacientes con ganglios negativos, mientras se mantiene un perfil de seguridad favorable. Estos resultados, que pueden transformar la práctica clínica, refuerzan el perfil único y bien establecido de Kisqali como tratamiento comprobado en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2-«, ha remachado.