Julián Isla, miembro de Medicamentos Huérfanos de la EMA: «La industria empieza a ver a España como un país complicado»

El miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), Julián Isla, ha asegurado que la industria farmacéutica empieza a ver a España como «un país complicado» para la realización de ensayos clínicos debido a su división territorial.

Por tanto, España podría dejar de ser un país líder en el acceso a la innovación por esta vía. Así lo ha advertido en el marco del Curso de Verano de la Universidad Complutense de Madrid Mecanismos de acceso temprano a la innovación y los nuevos criterios de evaluación de medicamentos , organizado por Roche y celebrado en El Escorial.

«¿Tiene sentido, desde el punto de vista económico, la financiación a nivel regional?», se ha preguntado Isla. «La industria elige entre negociar con un país donde el pricing es centralizado, como el Norte de Europa, o España, donde hay que pelear por diferencias entre las comunidades autónomas. Prefieren irse a otro país, y ya nos está pasando», ha lamentado Isla.

El exdirector general de Asistencia Sanitaria del Servicio Gallego de Salud (SERGAS), Jorge Aboal, se ha mostrado de acuerdo con Isla, señalando que en las 17 comunidades autónomas se ha decidido «de forma diferente» en lo que a precio-financiación se refiere. «Por lo tanto, en este momento, el acceso de los españoles, dependiendo de dónde viven, es de una manera o de otra», ha apuntado. Según el informe WAIT (informe anual de indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa), desde que se aprueba un fármaco en la EMA hasta que se toma una decisión de financiación en España transcurren una media de 22 meses.

Así, el experto ha abogado por un «acceso inmediato», que podría verse realizado si los procesos contaran con una mayor transparencia. «Si está el fármaco, si está la necesidad, si está la prescripción, esto tiene que ser inmediato. No hay justificación ni ética, ni administrativa, para demorarlo», ha esgrimido. «Otra cosa es que el fármaco al final se decida financiar, en qué condiciones, para qué indicaciones y establecer el precio», ha agregado, aclarando que «establecer el precio es muy complicado». Por ello, llama a diferenciar entre el acceso a la innovación y la financiación.

Así, ha apostado por utilizar las «situaciones especiales» que contempla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para agilizar el acceso en aquellos enfermos que lo necesiten, porque se puede conseguir el fármaco en 48 horas. «Es la forma de tener acceso temprano. Luego ya vendrá la financiación y el precio», ha abundado, definiendo este concepto como una suerte de «financiación provisional».

Además, tanto Aboal como Isla han reclamado más transparencia a las administraciones en los procesos de financiación para reducir las demoras porque «no hay datos», tal y como ha señalado Isla. «Hay que hacer una labor de información a los pacientes para que vean realmente cuáles son sus derechos, cuál es la situación actual y qué pueden reclamar», ha recalcado el miembro de la EMA. En cuanto al concepto de innovación, ha llamado a hablar de productos que «realmente» pueden cambiar la vida del paciente.

PREDISPOSICIÓN «NO FAVORABLE» A LA MEJORA

Por su parte, José Luis Poveda, gerente Hospital Universitario y Politécnico La Fe Valencia, ha criticado que el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, haya asumido que el retraso en el acceso es una «característica» del sistema español. «Asumir que la característica de este país es que los fármacos lleguen tarde no es una predisposición favorable a la mejora», ha dicho, añadiendo que «siempre hay algún decreto a punto de salir, alguna orden, pero los cambios no parece que estén llegando».

Al hilo, la economista de la salud Marta Trapero, profesora titular e investigadora de la Universitat de Lleida, también ha pedido una mayor transparencia. «La reducción de la incertidumbre que genera no tener transparencia agilizaría los procesos», ha asegurado.

La economista también ha apostado por cribar la financiación en función de la gravedad de la enfermedad. «Uno de los criterios que acortan tiempos es clasificar si se considera una situación grave con consecuencias en la salud del paciente», ha reiterado.

Finalmente, los expertos reunidos en el curso han abordado el nuevo Real Decreto de evaluación de las tecnologías sanitarias, que saldrá a consulta pública en agosto, apuntando que estos criterios «homogeneizarán» las tomas de decisiones, que serán más ágiles, según ha señalado el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), César R. Rodríguez.

El oncólogo también ha apuntado la importancia de medir el valor social a la hora de evaluar estas tecnologías, y ha lamentado que en España no haya estudios sobre determinantes sociales de la salud, ya que estos influyen «en la supervivencia y en la calidad de vida». «Por tanto, evaluar el valor social que va a tener la implementación de una innovación en un sistema como el español, público y universal, será complicado porque no tenemos estudios que nos sirvan», ha dicho. Asimismo, Rodríguez ha apostado por «priorizar» los medicamentos que tengan «más valor» en el proceso de financiación.

Ello va ligado a que en España «no hay un buen sistema de resultados en vida real», según Enric Barba, Patient Advocate de la Asociación Melanoma España y de la Asociación Europea ESMO. «Cuando tienes datos en vida real, puedes ver quién se beneficia. Estos datos reales son muy distintos a los ensayos clínicos», ha apostillado.