Hoy comienza a aplicarse en la Unión Europea el nuevo reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recuerda que este jueves comienza a aplicarse en la Unión Europea el nuevo reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, por el que se deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, y tras un trabajo de preparación continuo durante estos cinco años,.

Dado que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son esenciales para garantizar la salud y seguridad de los ciudadanos de la Unión Europea, el pasado el 25 de enero de 2022 se publicó el Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo con el fin de garantizar un suministro ininterrumpido de tales productos en el mercado de la UE.

Esta norma modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios.

De esta manera, se permite la implementación progresiva con un período transitorio suficiente para los productos que vayan a ser objeto de una evaluación de la conformidad en la que participe un organismo notificado por primera vez en virtud del Reglamento (UE) 2017/746.

El campo de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro está en continuo desarrollo y los avances en innovación en este sector siguen una progresión exponencial. Es por esto que el Reglamento (UE) 2017/746 viene, por un lado, a dar respuesta a una preocupación generalizada respecto a la seguridad de los productos sanitarios para diagnostico in vitro y a su marco regulatorio basado en el nuevo enfoque, y por el otro, a establecer una regulación que garantice la disponibilidad en el mercado de productos eficaces y seguros.

El principal objetivo es proporcionar un marco legal a estos productos que garantice un elevado nivel de calidad, seguridad y protección de la salud, apoyando también a la innovación.

Entre las numerosas novedades que introduce el Reglamento 2017/746, se pueden destacar las siguientes: Nueva clasificación de riesgo para productos sanitarios de diagnóstico in vitro; información y asesoramiento a usuarios de test genéticos; incremento del número de productos que requerirán de una evaluación por parte de un organismo notificado para la certificación: requisitos más estrictos en lo referente a los datos pre-clínicos y clínicos que deben tener los productos sanitarios para diagnóstico in vitro antes de la obtención del marcado CE.

Asimismo, se deberá crear los paneles de expertos de diagnóstico in vitro que darán el correspondiente apoyo técnico en la evaluación de productos innovadores; autorizaciones para la realización de los estudios del funcionamiento; y la creación de una red de laboratorios de referencia europeos. Todas estas novedades se añaden a las ya incluidas por el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios, que entró en aplicación hace un año y del que se informó a través de la nota informática PS, 17/2021.

Aunque el Reglamento 2017/746 es de aplicación directa, hay determinados aspectos como el de garantizar el asesoramiento adecuado a usuarios de test genéticos, el régimen lingüístico o cuestiones relativas a la fabricación en centros sanitarios, entre otros, para los que el reglamento determina que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional. Es por esto que se está elaborando el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios para diagnostico in vitro.

En la actualidad, las autoridades competentes de los Estados miembros, que en el caso de España es la AEMPS, y la Comisión Europea, en colaboración con la industria, continúan con el intenso trabajo iniciado en 2017 para la elaboración de legislación de desarrollo establecida en el reglamento, así como en el desarrollo de directrices, especificaciones comunes y documentos de preguntas y respuestas.

Esta información se desarrolla con el objeto tanto de facilitar la implementación del reglamento, como de resolver las dudas que surgen a nivel de autoridades competentes, industria, y profesionales de la Sanidad y personas usuarias. Para ello, se ha dedicado un espacio en la página web de la Comisión Europea con información sobre el reglamento dirigida a los diferentes sectores involucrados.