Gobierno moderniza la financiación de productos sanitarios con un RD que fija precios y garantiza suministros
Sin publicidad al público y con receta, son algunas de las condiciones para financiar un producto sanitario en el SNS
El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados.
Deroga así la normativa vigente desde 1996, fijando un nuevo marco para la financiación y fijación de precios de estos productos, adaptándolo a las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud (SNS), priorizando criterios de eficiencia, sostenibilidad y valor clínico y garantizando el suministro frente al desabastecimiento.
«Con este Real Decreto actualizamos una norma que llevaba 20 años pendiente de renovación, pone el foco en el valor de la salud y no en la lógica del mercado, y garantiza que los productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud mejoren la vida de las personas y lo hace de una manera equitativa y sostenible», ha señalado la Ministra Mónica García en la rueda posterior al Consejo de Ministros.
La norma, que entrará en vigor el 1 de julio de 2026, establece un calendario escalonado entre 2026 y 2028 para la inclusión de nuevos productos, revisión de precios de los ya incluidos y aplicación de los márgenes según el tipo de producto (empezando por bolsas de orina y cánulas en 2026, y finalizando con productos de ostomía en 2028).
Una de las principales novedades del nuevo sistema es que desbloquea una situación existente y largamente desatendida, permitiendo la incorporación de nuevos ofertantes y productos sanitarios a la prestación farmacéutica del SNS, y fomentando con ello la competitividad y el acceso de los pacientes a la innovación en este tipo de productos sanitarios.
También crea un marco jurídico que se asemeja al de los medicamentos aportando las condiciones necesarias de transparencia y seguridad jurídica al sector de los productos sanitarios, y donde hay que destacar la intervención de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos como órgano que fija los precios de financiación de estos productos sanitarios.
El Real Decreto establece una obligación expresa de garantía de suministro para los productos sanitarios financiados. Frente a la situación anterior, en la que no existía una regulación tan específica y pormenorizada en este ámbito, la nueva norma exige a las empresas ofertantes asegurar el abastecimiento una vez que el producto se pone en el mercado. Además, se habilita de forma expresa la sustitución por productos de similares características en casos excepcionales de desabastecimiento, garantizando la continuidad de los tratamientos.
Por último, la norma introduce un cambio estructural en la retribución de la cadena de suministro mediante la fijación de márgenes de distribución y dispensación, siendo cuantías fijas para los productos de mayor precio. Este cambio favorecerá también la disponibilidad de estos productos en todo el territorio, con independencia del lugar donde resida el paciente.
De este modo, García ha explicado que este nuevo Real Decreto pretende reducir los poblemas de desabastecimiento de una serie de productos sanitarios que «son necesarios para muchos pacientes», como es el caso de bolsas de orina, de sondas, de material para las curas, de pañales, etc, regulando estos productos a imagen de la regulación de medicamentos.
QUÉ PRODUCTOS SE FINANCIAN Y CON QUÉ CONDICIONES
Asimismo, fija unos requisitos para los productos sanitarios pueden ser financiados con cargo a la prestación farmacéutica del SNS. Así, solo se financian productos fabricados en serie que tengan el marcado CE y cumplan con la regulación vigente; el producto no puede ser objeto de publicidad dirigida al público general; y deben requerir receta médica u orden de dispensación para ser financiados.
La financiación pública no es automática y requiere una resolución administrativa expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. La empresa ofertante deberá estar previamente inscrita en el registro correspondiente.
El procedimiento incorpora una evaluación técnica y económica que valora la utilidad clínica, la comparación con alternativas disponibles, el coste-efectividad y el impacto presupuestario para el Sistema Nacional de Salud, así como la información de precios en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Para que un producto sanitario pueda ser financiado debe pertenecer obligatoriamente a una de las cuatro categorías generales previstas en la norma: materiales de cura; productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos; productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones; y utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Dentro de estas categorías, los productos sanitarios se clasifican en dos grupos en función del tipo de aportación del usuario. Por un lado, los productos sujetos a aportación del usuario en función de su renta, entre los que se incluyen: artículos de uso común como algodones, gasas, vendas y esparadrapos; apósitos y parches oculares; tejidos elásticos para la protección de lesiones o malformaciones; absorbentes para la incontinencia urinaria y otros sistemas relacionados, además de bragueros, suspensorios, irrigadores y sus accesorios.
Y por otro lado, los productos con aportación reducida, destinados a cubrir necesidades crónicas o específicas. En este grupo se encuentran, entre otros: los aparatos de inhalación -como cámaras, inhaladores e insufladores-; sondas y bolsas de recogida de orina, con sus correspondientes colectores y accesorios; productos de ostomía, como bolsas de colostomía, ileostomía y urostomía, junto con sus accesorios, apósitos y sistemas de irrigación; así como cánulas de traqueotomía, laringectomía y filtros.
