Bruselas da pautas para mantener la seguridad de los ensayos clínicos durante la pandemia
BRUSELAS, 28
La Comisión Europea ha publicado este martes una serie de directrices para garantizar que se siguen desarrollando ensayos clínicos con seguridad para los pacientes en el contexto de la pandemia actual de Covid-19.
El objetivo de Bruselas es evitar una interrupción de la investigación clínica en la Unión Europea sin comprometer la calidad y la seguridad con los que deben contar estos ensayos clínicos, según han explicado en un comunicado las autoridades europeas.
Con más de 200 ensayos clínicos registrados en la base de datos comunitaria (EudraCT), estas directrices del Ejecutivo comunitario ofrecen recomendaciones con medidas «simples y flexibles» para responder a la situación actual y garantizar que los pacientes que participan en estos programas siguen recibiendo sus medicamentos.
«Estamos en medio de la peor pandemia que recordamos y es absolutamente crucial que mostremos flexibilidad en nuestras normas para mantener la investigación en tratamientos críticos, incluidos los relacionados con enfermedades raras o crónicas», ha destacado la comisaria de Salud, Stella Kiriakides.
En dichas orientaciones, Bruselas pide mantener la distribución de medicamentos a pacientes que participan en ensayos clínicos para proteger tanto su seguridad y bienestar la integridad de las investigaciones. Sin embargo, recuerda que se deben respetar las medidas de distanciamiento social y posibles limitaciones de los recursos hospitalarios.
Además, plantea la utilización de sistemas remotos de verificación de los datos brutos obtenidos en las investigaciones. Esta medidas, defienden las autoridades comunitarias, podría facilitar los permisos para la comercialización de productos esenciales para tratar la Covid-19.
Por otro lado, el documento expone una serie de acciones urgentes que las autoridades sanitarias puede llevar a cabo para proteger a los participantes en ensayos clínicos de peligros inmediatos y otros cambios que puedan afectar a su seguridad o a la solidez de los datos.
La Comisión Europea ha subrayado en cualquier caos que estas medidas podrán usarse exclusivamente durante la pandemia de Covid-19 y serán revocadas cuando la emergencia sanitaria haya sido superada en el bloque.
