Expertos resaltan el papel de los estados en la nueva evaluación de tecnologías sanitarias europea

La implementación del nuevo reglamento europeo relativo a la evaluación de tecnologías sanitarias entrará en vigor en enero de 2025 y comienza siendo aplicable para las terapias oncológicas y avanzadas, aunque su adaptación a la normativa española se llevará a cabo a través de un Real Decreto, actualmente en fase de desarrollo, por lo que será necesaria la colaboración de los estados miembros para que se lleve a cabo.

Así lo han explicado diferentes expertos durante el Debate sobre la implementación en España del RD sobre la Evaluación de Tecnologías Sanitarias organizado este miércoles por la consultora estratégica Nextep in Health, en colaboración con Roche y Takeda, para hablar de cómo este reglamento afectará en España.

«El reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias cubre una parte de esta evaluación, pero hay otra que debe ser desarrollada por los estados miembros. Nuestra propuesta de Real Decreto trata de mantener plena congruencia con esta evaluación europea y complementarla con aquellos aspectos que necesitan de un desarrollo nacional», ha declarado el director General de Cartera Común de Servicios SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández.

Así, ha añadido que se espera que «el resultado sea una estructura sólida de evaluación de tecnologías sanitarias capaz de responder a las necesidades del sistema y ayudar a la toma de decisiones».

Además, se han abordado temas clave como la situación actual del reglamento europeo y su gobernanza en los distintos estados miembros.

«Desde España estamos trabajando intensamente en esta fase preparatoria. Participamos activamente en el Grupo de Coordinación HTA y en los subgrupos, realizando aportaciones a las diferentes guías y documentos y haciendo seguimiento de los diferentes temas, para asegurar que la implementación sea un éxito y que las tecnologías se evalúen de manera eficiente y transparente. Esto incluye, entre otros, formación, adaptación y actualización de protocolos», ha declarado por su parte la miembro del Grupo de Coordinación de HTA, Ana Rossignoli.

Además, ha resaltado que buscan «integrar las opiniones de expertos clínicos y pacientes, lo que enriquecerá el proceso». «En este sentido, considero que partimos con ventaja puesto que desde la AEMPS llevamos participando en la evaluación de tecnologías sanitarias a nivel nacional, con los IPT, desde hace años, y también a nivel europeo con el trabajo de EUnetHTA. Además, desde la AEMPS recibiremos apoyo técnico de la CE para fortalecer nuestro mecanismo de evaluación de tecnologías sanitarias, a través del TSI (Instrumento de Apoyo Técnico), que es una herramienta de la CE para apoyar a los Estados miembros en el diseño y la aplicación de reformas inclusivas y generadoras de crecimiento», ha añadido.

Respecto a cuáles serían algunos retos a los que se enfrentan desde la AEMPS, Rossignoli ha señalado que, aunque este Reglamento es «una gran oportunidad para mejorar la disponibilidad de los medicamentos», también se encuentran en su implementación con «algunos desafíos, principalmente la necesidad de más recursos». «La coordinación entre todas las partes también es fundamental para garantizar una transición efectiva».

«El proyecto del RD delega en la AEMPS las actividades relacionadas con las evaluaciones clínicas y no clínicas debido a su experiencia y competencia. Estamos preparándonos para una nueva etapa en materia de evaluación y desde AEMPS están inmersos en la finalización de los actos de ejecución para implementar el Reglamento Europeo de ETS», ha apuntado la representante del Subgrupo de Asesoría científica conjunta HTACG y evaluadora clínica del Área de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos de la AEMPS, María José del Pino.

Desde todos los agentes sanitarios se ven claras las oportunidades que este cambio de paradigma puede conllevar, y consideran que, a la larga, redundará en beneficio de los pacientes, aunque aún existen cuestiones que se necesitan aclarar en la redacción del texto definitivo del Real Decreto.

En este sentido, el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, el doctor César Rodríguez, ha señalado aspectos del borrador del Real Decreto que deberían mejorarse como la necesidad de definir claramente el papel de las sociedades científicas en la selección de expertos clínicos que redacten los informes, garantizando los más altos estándares de calidad.

Asimismo, ha planteado que los conflictos de interés deben velar por la transparencia, pero sin ser una barrera para la participación objetiva de los expertos. Además, ha destacado que el informe de evaluación complementario español no debe ralentizar el proceso global europeo de evaluación, sino adaptarlo a las necesidades locales sin generar demoras innecesarias.

También ha sugerido que las evaluaciones clínica y económica se separen para optimizar el proceso. «El nuevo Real Decreto puede contribuir de manera positiva a tener informes de mucha más calidad y, sobre todo, mucho más homogéneos, realizados con una metodología apropiada y con la participación de los expertos clínicos más cualificados. Por tanto, ha de garantizarse la participación de las sociedades científicas, la posibilidad de comunicar conflictos de interés de manera transparente pero no limitante para la realización de los informes», ha declarado.

Por su parte, la presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), Begoña Barragán, ha remarcado que «la reforma debe garantizar que la participación de los pacientes no sea una mera intención», ya que «debería significar un impacto real y efectivo en la evaluación de tecnologías sanitarias, para garantizar que el acceso rápido y equitativo sea para todos y esté basado en la transparencia».

Desde la industria ven en el cambio una oportunidad para acelerar el acceso a los nuevos medicamentos para los pacientes. En su opinión, su aplicación debe servir para poner fin a evaluaciones repetitivas e ineficientes y suponer una garantía de rigor para pacientes y profesionales sanitarios, quienes, además, tendrán una participación destacada en el procedimiento evaluador.