Experto destaca la labor de los farmacólogos clínicos en el diseño, ejecución, análisis y revisión de ensayos clínicos
Los farmacólogos clínicos desempeñan un papel fundamental en el diseño, ejecución, análisis y revisión crítica de los ensayos clínicos, según ha asegurado el especialista en Farmacología del Hospital Universitario La Paz, coordinador de la Plataforma de Unidades de Apoyo a la Investigación Clínica SCReN-ISCIII y miembro de la SEFC, Jesús Frías, con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico.
«Todo ello forma parte de nuestro trabajo como médicos especializados, que consiste fundamentalmente en evaluar el efecto de los medicamentos y su variabilidad en los pacientes. Un ensayo clínico no deja de ser una prueba con la que pretendemos responder a una pregunta mediante un procedimiento bien planeado», ha dicho.
Lo primero es establecer un objetivo claro y concreto, bien formulado y de interés clínico, y a partir de él se articula el diseño del ensayo. «Los hay de muchas clases: estudios paralelos, estudios cruzados, estudios secuenciales, etc., y en cada uno de ellos se aplican medidas para asegurar la objetividad de los datos y para evitar los sesgos, es entonces cuando hablamos de ensayos aleatorios (con distribución aleatoria de tratamientos) o de estudios enmascarados (en los que los pacientes no saben qué medicamento o tratamiento van a recibir)», ha añadido el experto.
Por lo general, el desarrollo de un ensayo clínico se compone del diseño, la organización, la ejecución y el análisis de los resultados. Aun así, normalmente, cuando se habla de fases de un ensayo clínico, en realidad se está hablando de las fases en el desarrollo de un medicamento.
«Aquí, la clasificación tradicional nos dice que se hacen estudios tempranos o exploratorios, para determinar su seguridad de uso, en fase 1; estudios en fase 2, en los que se intenta determinar el grado de actividad esperable para así establecer dosis seguras; y estudios confirmatorios, o en fase 3, que suelen desarrollarse en grupos de pacientes ya más numerosos y sirven para establecer el lugar que el medicamento va a ocupar dentro de la terapéutica de una determinada enfermedad», ha detallado Frías.
Normalmente es al finalizar esta fase cuando las autoridades reguladoras determinan si el medicamento es lo suficientemente eficaz y seguro para ser comercializado. Además, existe una cuarta fase, o postcomercialización, en la que se investigan, por ejemplo, la seguridad del medicamento a largo plazo, nuevas pautas de tratamiento, nuevas indicaciones de uso, o posibles interacciones con otros medicamentos.
Velar por la seguridad del paciente es uno de los principales objetivos de la Farmacología Clínica, lo que explica la presencia de especialistas en este campo a lo largo de todas las fases de desarrollo de un ensayo clínico. De hecho, en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Comité Ético de Investigación de Medicamentos correspondiente dan la autorización al inicio de cada ensayo, tras realizar un estudio previo de los riesgos y beneficios esperados para el paciente. Además, se supervisa permanentemente tanto al paciente como a los profesionales sanitarios que intervienen en el estudio.
