Entra en «plena aplicación» el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE tras una transición de tres años
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha confirmado que el Reglamento de Ensayos Clínicos de la Unión Europea ha entrado este viernes en «plena aplicación», lo que marca el final de un período de transición de tres años, durante el que más de 5.000 ensayos clínicos se han transferido al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), el punto de entrada único para los patrocinadores y reguladores para la presentación y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos en la UE.
Los ensayos en curso que no se hayan trasladado al nuevo sistema pueden ser objeto de medidas correctivas por parte de los Estados miembros de la UE, pues los procedimientos de transición ya no están disponibles.
Los patrocinadores de los ensayos en curso de la Directiva de Ensayos Clínicos, el anterior reglamento, deben presentar una nueva solicitud a través del CTIS, que incluye una base de datos pública de búsqueda para profesionales de la salud, pacientes y el público en general para ofrecer el alto nivel de transparencia previsto por el reglamento.
La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros, mientras que la EMA es responsable de mantener el CTIS; la Comisión Europea se encargar de supervisar la implementación del Reglamento sobre ensayos clínicos, y se prevé que a lo largo de 2025 se continúe mejorando el rendimiento y la experiencia de usuario del CTIS.
«La implementación completa del Reglamento de Ensayos Clínicos fortalece a Europa como un lugar atractivo para la investigación clínica. El reglamento agiliza los procesos de solicitud y supervisión de ensayos clínicos, y su registro público: todos los patrocinadores de ensayos clínicos utilizan el mismo sistema y siguen los mismos procedimientos para solicitar la autorización de un ensayo clínico, sin importar dónde se encuentren y con qué autoridad nacional competente o comité nacional de ética estén tratando», ha resaltado la EMA.
Las actividades relacionadas con el Reglamento de Ensayos Clínicos cuentan con el apoyo de la iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), una colaboración entre los Directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) de los Estados miembros, la Comisión Europea y la EMA, que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y ejecutan los ensayos clínicos.
