El primer ensayo clínico mundial de micetoma, una enfermedad fúngica, demuestra la eficacia de un nuevo tratamiento

Los resultados del primer ensayo clínico doble ciego y aleatorizado realizado en el mundo para hallar un tratamiento contra la forma fúngica de una enfermedad crónica discapacitante llamada micetoma han demostrado que un nuevo tratamiento oral, el fosravuconazol, es seguro, cómodo para el paciente y eficaz para tratar la enfermedad.

Los resultados de este ensayo clínico de fase II fueron anunciados por la organización de investigación médica sin ánimo de lucro Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) en el XIII Congreso Europeo de Medicina Tropical y Salud Internacional (ECTMIH) celebrado en Utrecht (Países Bajos).

El micetoma es una infección crónica causada por bacterias (actinomicetoma) u hongos (eumicetoma) y es una de las enfermedades más olvidadas del mundo. Es endémica en muchos países de África, Asia y América, y Sudán y México registran el mayor número de casos en todo el mundo. La enfermedad se contrae por implantación, lo que significa que las personas se infectan a través de pinchazos de espinas al caminar descalzas. Afecta principalmente a adultos jóvenes, y los niños representan alrededor del 20-25 por ciento de todos los pacientes de micetoma, según el MRC.

Suele afectar, aunque no exclusivamente, a los pies y provoca una infección invasiva que afecta a los tejidos blandos y los huesos. Con el tiempo, pueden producirse graves deformidades que provocan una discapacidad considerable. El micetoma también puede provocar graves problemas de salud mental debido al estigma asociado al curso crónico y no recidivante de la enfermedad y a la ausencia de un tratamiento eficaz, que a menudo conduce a la amputación.

«El micetoma afecta a las poblaciones más pobres de las zonas más remotas», ha afirmado el profesor Ahmed Fahal, catedrático de cirugía de la Universidad de Jartum y director del MRC. «Los que más riesgo corren son los que se desplazan descalzos, sobre todo los jornaleros y los niños. Tratarla puede ser un reto debido a los tratamientos caros y a menudo no disponibles, que además tienen graves efectos secundarios, y el tratamiento dura muchos meses. La enfermedad puede causar graves complicaciones e incluso la muerte. En los casos graves, la única solución suele ser la amputación», ha añadido.

En 2017, DNDi, en colaboración con el MRC y Eisai, puso en marcha un ensayo clínico de fosravuconazol, un nuevo tratamiento antifúngico. Descubierto por Eisai, el fármaco se desarrolló posteriormente para pacientes con onicomicosis. Sin embargo, el ensayo con MRC y Eisai fue el primer estudio clínico doble ciego y aleatorizado para el eumicetoma. Su objetivo era evaluar la superioridad del fosravuconazol sobre el itraconazol, que es el tratamiento de referencia en zonas endémicas.

Los resultados del ensayo clínico mostraron que ambos fármacos tenían tasas de eficacia similares. El fosravuconazol tuvo una tasa de eficacia del 65 y el 85 por ciento en el brazo de 300 miligramos y el brazo de 200 miligramos, respectivamente, mientras que el brazo de 400 miligramos de itraconazol tuvo una tasa de eficacia del 80 por ciento, superior a la esperada según los datos históricos. (Estos datos proceden de un análisis por protocolo. La intervención del ensayo fue fosravuconazol o itraconazol junto con cirugía. El manuscrito se está sometiendo a revisión por pares). Aunque la diferencia entre estos índices de eficacia no resultó estadísticamente significativa, el fosravuconazol presenta ventajas significativas con respecto al tratamiento estándar.

«Sólo hay que tomar dos comprimidos de fosravuconazol a la semana, frente a los cuatro comprimidos diarios de itraconazol. Esto reduce significativamente la carga de comprimidos para los pacientes, con sólo ocho comprimidos al mes frente a los 120 actuales. Esto mejorará enormemente el cumplimiento terapéutico y la comodidad para los pacientes», ha afirmado Fahal.

«Además de la dosis única a la semana, el fosravuconazol ofrece varias ventajas sobre los tratamientos existentes», ha señalado Borna Nyaoke, Jefe del Programa de Enfermedades de Micetoma de la DNDi, quien ha añadido que «no tiene efecto alimentario, por lo que los pacientes no tienen que preocuparse de tomarlo antes o después de comer. El fármaco también tiene interacciones mínimas con otros medicamentos, lo que es especialmente importante para la población subsahariana que puede padecer comorbilidades como el VIH o la tuberculosis y puede estar tomando múltiples combinaciones de fármacos. Todo esto convierte al fosravuconazol en una atractiva opción de tratamiento alternativo para el micetoma».