El nuevo reglamento europeo que restringe las sustancias en tintas para tatuaje entra en vigor el próximo 4 de enero
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que el próximo 4 de enero de 2022 entrará en vigor el Reglamento 2020/2081, que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente.
Las tintas para tatuaje y maquillaje permanente se consideran productos de cuidado personal. Estas tintas se clasifican como productos de estética, definidos como aquellos productos de aplicación en la piel que no tengan la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios, por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración.
Su comercialización como producto de estética en España requiere la concesión de una autorización previa por parte de la AEMPS. Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad: información técnica, estabilidad, esterilidad, información analítica e información toxicológica.
El nuevo reglamento europeo, que se publicó el pasado 14 de diciembre de 2020, modifica el anexo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente. Su aplicación es obligatoria en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Establece la restricción del uso de más de 4.000 sustancias químicas peligrosas en las tintas para tatuajes y el maquillaje permanente, e introduce unos límites de concentración máxima para sustancias individuales o grupos de sustancias utilizadas en las tintas para tatuajes o el maquillaje permanente. Entre estas sustancias químicas se encuentran determinados colorantes azoicos, aminas aromáticas carcinógenas, hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP), metales y metanol.
Las nuevas normas se aplicarán a nivel europeo a partir del 4 de enero de 2022 y, en el caso del pigmento azul 15:3 y el pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023.
Este reglamento también exige que las mezclas destinadas a tatuajes y maquillaje permanente mencionen este uso en sus etiquetas. La etiqueta también debe incluir una lista de los ingredientes y las declaraciones de seguridad pertinentes.
Para la concesión de las autorizaciones nacionales se tendrán en cuenta los requisitos establecidos en el reglamento. La AEMPS actualizará periódicamente un listado con los productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en su registro.
