El nuevo Reglamento europeo de ensayos clínicos entrará oficialmente en vigor el 31 de enero de 2022

La Comisión Europea ha confirmado que la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos será el 31 de enero de 2022, tal y como se indica en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).

El aviso confirma la plena funcionalidad del Portal y de la Base de datos de ensayos clínicos del Espacio Económico Europeo (EEE) y, por tanto, su disponibilidad y la aplicación del Reglamento seis meses después de su publicación.

En concreto, la base de datos y el Portal de ensayos clínicos de la UE son un aspecto destacado de este reglamento, ya que conforman el componente principal del Sistema de Información de Ensayos clínicos CTIS. Esta herramienta dará soporte a la consecución de algunos de los objetivos marcados por este nuevo reglamento como es armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en el EEE, para que esta siga siendo una región atractiva para la investigación clínica.

El CTIS, junto con otros sistemas informáticos que gestiona la Agencia Europea del Medicametno (EMA, por sus siglas en inglés) también facilitará la evaluación coordinada de las notificaciones de seguridad de ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE), contribuyendo a la comprensión de los beneficios y riesgos de los medicamentos en investigación.

El reglamento prevé que el Sistema CTIS se convierta en el único punto de recepción de las solicitudes relativas a ensayos clínicos en el EEE, que incluye a los países de la UE y a Islandia, Liechtenstein y Noruega. Actualmente, para obtener la autorización del ensayo, los promotores deben enviar las solicitudes a cada país por separado. Además, en muchos países es necesario enviarlas también tanto a la autoridad competente, como al Comité ético. Con CTIS cambiará el procedimiento, ya que los promotores podrán solicitar la autorización hasta en 30 países con un único envío.

CTIS facilitará el reclutamiento de participantes en un ensayo clínico, permitiendo a los promotores e investigadores expandir los ensayos a otros países del EEE, y dará soporte a la colaboración internacional para mejores resultados y difusión del conocimiento. Además, contendrá una web pública con información detallada sobre todos los ensayos que se realicen en el EEE y sus resultados, mejorando así la transparencia y acceso a la información para los pacientes, profesionales sanitarios y otros interesados.

UN PERIODO DE TRANSICIÓN DE TRES AÑOS

El Reglamento de ensayos clínicos prevé un periodo de transición de tres años, aunque los Estados miembros trabajarán en el entorno de CTIS desde el día de su puesta en marcha.

Por su parte, los solicitantes, hasta el 31 de enero de 2023, podrán elegir el envío de solicitudes de autorización de ensayos mediante el sistema actual (solicitudes individuales por país, previstas en la Directiva de ensayos clínicos) o según el procedimiento marcado por el nuevo reglamento.

A partir del 31 de enero de 2023, todas las solicitudes deberán enviarse vía CTIS, y desde el 31 de enero de 2025 todos los ensayos en marcha, autorizados según las legislaciones nacionales de transposición de la directiva de ensayos clínicos (Real decreto 223/2004 y disposiciones transitorias en el Real decreto 1090/2015),deberán haber aplicado la transición al nuevo reglamento y estar registrados en CTIS.

Por su parte, la EMA ha elaborado un programa de formación para ayudar a los promotores, Estados miembros y comités de ética a usar CTIS. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, publicará a partir de septiembre un documento de preguntas y respuestas sobre las implicaciones de la aplicación del reglamento de ensayos clínicos para todas las partes interesadas.