El director general de Farmaindustria defiende el uso del big data con un «marco que ampare la reutilización de datos»

El director general de Farmaindustira, Humberto Arnés, ha advertido de que, si bien el uso adecuado del big data abre un camino «repleto de posibilidades» en el mundo sanitario, es necesario también un «adecuado marco normativo que ampare la reutilización de datos clínicos en investigación biomédica sobre la base de un modelo amplio de consentimiento de datos personales».

Esta ha sido una de las cuestiones abordadas este martes en la Jornada de Digitalización en Innovación Biomédica en Centros Privados, organizada por el Instituto para el Desarrollo e Integración de la Sanidad (IDIS), que se ha celebrado en el Hospital Universitario HM Sanchinarro, con la participación de Farmaindustria, la Fundación IDIS, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) y la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO).

Arnés ha explicado que la necesidad de un marco regulatorio se recoge en las propuestas planteadas por Farmaindustria a los grupos políticos en el marco de la tramitación de la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos Personales, y que viene a plasmar en el ordenamiento jurídico español las disposiciones del Reglamento comunitario sobre esta materia, que entra en vigor el 25 de mayo.

«Tal como se ve desde el ámbito de la I+D biomédica, es esencial que la nueva regulación parta de la base de que la investigación clínica y preclínica, al igual que el conjunto de la investigación científica, sea considerada como una actividad de interés público general», ha reclamado la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.

En cualquier caso, ha recordado que el uso de estos datos deberá contar con las «debidas garantías» para los participantes en el ámbito de la investigación biomédica, tal como está establecido en el Reglamento de Protección de Datos europeo, algo que, a su juicio, es «perfectamente compatible». «La mejor prueba de que es posible utilizar datos sanitarios sin menoscabo de la privacidad de los pacientes es la adaptación que ya han hecho del Reglamento europeo algunos países como Alemania», ha puntualizado.

OPORTUNIDADES PARA EL SISTEMA SANITARIO

A juicio del director general de Farmaindustria, una adecuada gestión digital de este gran volumen de datos de salud ofrece «enormes» oportunidades de mejora en toda la cadena de valor sanitaria, pero «especialmente en dos campos de gran trascendencia, como son la I+D biomédica y la toma de decisiones en la práctica clínica».

En este último punto, Arnés ha asegurado que va a ser posible medir los resultados en salud que comporta cada intervención que se practique sobre el paciente, basándose en la evidencia y el valor real que aporta un nuevo medicamento o una prestación sanitaria.

En lo que se refiere a la I+D biomédica, defiende que será posible hacer diagnósticos genéticos, predecir toxicidades o facilitar la participación de los pacientes en los ensayos clínicos. «Todo ello es fundamental para poder maximizar los avances que en el ámbito de las ciencias básicas biomédicas -genómica, proteómica- se están produciendo y acelerar así el desarrollo de fármacos más eficaces y precisos», ha señalado.

PROYECTOS DE BIG DATA

La representante de Farmaindustria ha detallado varios proyectos en los que están colaborando, como por ejemplo la iniciativa europea Big Data for Better Outcomes (BD4BO). Este proyecto, que forma parte del programa IMI (Innovative Medicines Initiative), y que cuenta con la participación de Farmaindustria, se está desarrollando ya en cuatro patologías concretas (Alzheimer, neoplasias hematológicas, cáncer de próstata y enfermedades cardiovasculares). Su objetivo es utilizar técnicas de big data para integrar y reutilizar datos que permitan dar respuesta a los problemas más acuciantes de estas enfermedades, desarrollar tratamientos más eficaces y facilitar la toma de decisiones.

En este sentido, el proyecto más avanzado es el denominado Harmony, centrado en las neoplasias hematológicas y que está siendo coordinado desde España por Jesús María Hernández, investigador y hematólogo del Hospital Universitario de Salamanca. El objetivo de los investigadores participantes es dibujar el mapa europeo de este tipo de tumores, que ocupan el quinto puesto por frecuencia y el tercero en mortalidad; establecer criterios que permitan armonizar la medida de los resultados de los ensayos a escala europea, y definir biomarcadores que hagan posible el acceso de los pacientes de forma temprana a nuevos fármacos más efectivos y mejor tolerados.

«En definitiva, lo que persiguen quienes integran este consorcio es construir una plataforma de big data con datos de alta calidad en el ámbito de las enfermedades de la sangre, lo que permitirá armonizar la medida de los resultados y, finalmente, acelerar el desarrollo de los fármacos para que lleguen antes a los pacientes», ha añadido Martín Uranga.