Dos estudios a cinco años confirman la seguridad del balón liberador de fármacos de baja dosis Philips Stella
Royal Philips ha anunciado los resultados finales del estudio en cinco años de dos importantes ensayos clínicos aleatorios que muestran que no hay diferencias en todas las causas de mortalidad entre los pacientes tratados con el balón liberador de fármacos Stellarex y los tratados con angioplastia percutánea (PTA), el estándar actual de atención.
Además, los estudios no mostraron diferencias en la mortalidad entre Stellarex y PTA en cada uno de los periodos de valoración cada doce meses durante el transcurso del mismo. Los resultados de los dos estudios se han presentado en el congreso virtual LINC 2021 (The Leipzig Interventional Course).
Los ensayos clínicos aleatorizados ILLUMENATE EU e ILLUMENATE Pivotal contaron conjuntamente con la participación de aproximadamente 600 pacientes en Europa y Estados Unidos. Después de cinco años, el estudio ILLUMENATE EU registró un 19,3 por ciento de mortalidad entre los pacientes tratados con el balón liberador de fármacos Stellarex en comparación con el 19,4 por ciento de mortalidad para los tratados con PTA.
Los resultados a cinco años del estudio ILLUMENATE Pivotal tampoco registraron diferencias estadísticamente significativas respecto a los pacientes tratados con Stellarex (21,2%) y los tratados con PTA (20,2%). Ambos estudios tuvieron un alto grado de seguimiento de los pacientes reclutados, con datos sobre las funciones vitales de más del 90 por ciento de ellos.
«Los resultados finales tras cinco años de seguimiento muestran una seguridad favorable al balón liberador de paclitaxel a bajas dosis Stellarex, y son aplicables dentro de un amplio número de pacientes. En cada año de ensayos clínicos, el programa Stellarex ha demostrado tasas bajas de mortalidad sin diferencias entre las dos conjuntos de pacientes», señala la doctora Marianne Brodmann, especialista vascular en la Universidad Médica de Graz (Austria), autora principal de ambos ensayos y consultora financiada de Philips.
«Los resultados de este estudio se basan en datos sólidos y consistentes a largo plazo dentro del programa Stellarex y confirman la seguridad y el rendimiento de nuestro balón liberador de fármacos. El balón Stellarex, con su baja dosis y su composición única de recubrimiento de fármaco, sigue siendo una opción importante de tratamiento para los profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad arterial periférica», apunta el vicepresidente senior y responsable de Dispositivos de Terapia Guiada por Imágenes en Philips, Chris Landon.
