Farmaindustria señala que España tiene «una oportunidad única para evitar reevaluaciones innecesarias de medicamentos»

La directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Ana Bosch, ha asegurado que, actualmente, España está «ante una oportunidad única para evitar reevaluaciones innecesarias de medicamentos que están retrasando el acceso de los pacientes a la innovación».

Así lo ha destacado durante su reciente participación en el Encuentro anual de la Industria Farmacéutica Española, celebrado en Santander, en relación con la sentencia de la Audiencia Nacional que ha declarado la nulidad de pleno derecho del Plan para la consolidación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) de los medicamentos del Sistema Nacional de Salud -el sistema de evaluación vigente que impulsó la Dirección General de Cartera Común y Farmacia en el año 2020-.

«La sentencia supone una oportunidad única para llegar a una solución de consenso entre todas las administraciones públicas implicadas de forma que se eviten reevaluaciones innecesarias de medicamentos que pueden suponer una demora o restricción en el acceso a la innovación y que están ocasionando un claro perjuicio para los pacientes en España», ha declarado Bosch.

Asimismo, la portavoz jurídica de Farmaindustria ha recordado que España está viviendo en los últimos años «una preocupante situación» tanto de disponibilidad de fármacos y tiempos de demora en su acceso, como de diferencias en el acceso por comunidades autónomas.

En muchos de estos casos, esto es debido a la inexistencia de procedimientos adecuados para la evaluación, financiación y fijación de precio de los medicamentos, y así como reevaluaciones regionales y la falta de un procedimiento adecuado para la adquisición de medicamentos por parte de los centros y servicios de las propias comunidades autónomas, según ha detallado Bosch.

«En ocasiones, las diferencias en el acceso tienen su origen en los informes de reevaluación de los medicamentos llevados a cabo por las Comisiones de Farmacia y Terapéutica autonómicas. Unos informes que las comunidades autónomas pueden legítimamente realizar porque están amparadas en sus competencias constitucionales, pero que en todo caso no pueden suponer diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos», ha señalado.

El Plan había convertido a los IPT en un informe obligatorio para adoptar las decisiones de financiación haciendo que el procedimiento se alargara en exceso, impidiendo el cumplimiento del plazo de 180 días previsto en la Directiva de Transparencia.

Además, se introdujo la evaluación económica en el IPT, de forma que el posicionamiento terapéutico del nuevo fármaco dependía no solo de los resultados clínicos, sino también de su coste. Igualmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había perdido protagonismo en la gobernanza del proceso en favor de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad y de las Consejerías de Sanidad de las comunidades autónomas.

«Ahora, la sentencia de la Audiencia Nacional, que declara la nulidad de pleno derecho el Plan, tanto por cuestiones formales como de fondo, deja claro que los Informes de Posicionamiento Terapéuticos han de ser elaborados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y circunscritos a la evaluación técnico-científica del beneficio clínico comparado de los medicamentos, sin que puedan tener un contenido económico», ha indicado Anna Bosch.

De hecho, según se ha puesto de manifiesto durante el Encuentro, desde la notificación de la sentencia a finales del pasado mes de julio, los Informes de Posicionamiento Terapéutico que ha publicado la AEMPS en este periodo ya prescinden de la información y evaluación económica, asumiendo la Agencia Española de Medicamentos su autoría al desaparecer cualquier mención al sistema de evaluación anterior (Revalmed) o a la Comisión Permanente de Farmacia.

Tampoco se incluye el apartado de Consideraciones finales del GC ReValMed en el que se informaba sobre la situación de financiación, desvinculándose estos informes, por tanto, con el proceso de financiación y fijación de precio.

«Al conferir las competencias para la elaboración de los IPT a la AEMPS, la evaluación terapéutica de los medicamentos se realiza por una entidad especializada, de reconocido prestigio internacional y que cuenta con profesionales altamente cualificados, además de una red de expertos», ha explicado Bosch.

La sentencia de la Audiencia Nacional debe considerarse por tanto, según la portavoz de Farmaindustria, como «una oportunidad para acometer una nueva regulación de los IPT que se incorpore adecuadamente al ordenamiento jurídico el Reglamento europeo de evaluación de tecnologías (HTA), estableciendo un procedimiento transparente, con plenas garantías y que cuente con la participación de la industria, pacientes y expertos».