AEMPS autoriza al H. Regional de Málaga-Ibima para fabricar células madre mesenquimales de donantes

MÁLAGA, 12

La Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha autorizado a la Unidad de Terapia Celular del Hospital Regional de Málaga-Ibima, dependiente de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, para que fabrique células madre mesenquimales alogénicas (de donante) para pacientes en investigación que participan en ensayos clínicos, o para aquellos que, no cumpliendo alguno de los criterios de inclusión en el ensayo, podrían beneficiarse del tratamiento bajo uso compasivo.

Con ello, se elaborarán medicamentos de terapia celular a partir de grasa de donantes para distintos tipos de pacientes que no responden adecuadamente a los tratamientos establecidos o para pacientes con enfermedades que carezcan de tratamiento.

Esto, según han informado desde la Junta a través de un comunicado, beneficiará a pacientes con enfermedades neurológicas como el Infarto Cerebral Agudo, la Esclerosis Lateral Amiotrófica o la Esclerosis Múltiple, a pacientes con incontinencia fecal que no respondan a otros tratamientos o con otras enfermedades, especialmente autoinmunes, que actualmente no disponen de tratamiento.

La directora técnica de la Unidad de Terapia Celular del centro sanitario, Laura Leyva, ha asegurado que «hay estudios previos que han mostrado eficacia de la terapia celular en algunas de estas enfermedades, y en otros casos se estudiará su eficacia a través de la realización de nuevos ensayos clínicos».

De igual modo, han explicado que previo a recibir esta autorización, esta unidad tenía autorización exclusivamente para fabricar células mesenquimales de tejido adiposo autólogas, es decir, del propio paciente. Para ello, era necesario extraer el tejido adiposo a cada uno de los pacientes que iban a ser tratados en un ensayo clínico de Terapia Celular a fin de obtener sus células mesenquimales y expandirlas, para su posterior infusión.

Así, con la nueva autorización de la Agencia Española del Medicamento, el tratamiento es más rápido pues las células se obtienen de la grasa de un donante sano y el rendimiento es mayor, ya que a partir de la grasa de un único donante se puede tratar a decenas de pacientes.

«A nivel técnico, con una inversión de recursos más o menos similar, consigues muchas más dosis y tratar a muchos más pacientes», ha detallado Laura Leyva, que ha señalado que las donaciones se obtendrán gracias a la colaboración de la Coordinación Autonómica de Trasplantes y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Los profesionales han calculado que a cada donante se le podrán extraer entre 200 y 500 gramos de tejido adiposo de la pared abdominal. «Es positivo porque se va a tratar a un número mayor de pacientes que con las células autólogas o propias, dando, por tanto, una respuesta más rápida al paciente que evita pasar por una cirugía», ha incidido Leyva.

Una vez se realiza la extracción al donante, el tejido adiposo se digiere enzimáticamente y se obtiene la fracción vásculo estromal, formada por células madre mesenquimales de la grasa y por una mezcla de células sanguíneas entre las que se encuentran linfocitos, monocitos, hematíes y algún fibroblasto.

«Estas células se siembran en frascos de cultivo y, pasadas unas 24-48 horas, se aspira el medio de cultivo de forma que se eliminan la mayoría de las células sanguíneas quedándonos sólo con las células adheridas al plástico del frasco de cultivo, que son mayoritariamente células mesenquimales», ha explicado, al tiempo que ha añadido que «estas células van multiplicándose en los frascos de cultivo a lo largo de varias semanas y, al final, tenemos un cultivo prácticamente puro, de un 99 por ciento de células mesenquimales».

Además, cuando concluye este proceso, los profesionales que trabajan en la denominada Sala Blanca realizan diversos controles de calidad para proporcionar las suficientes garantías de que las células son seguras para el paciente y pueden ser infundidas sin ningún riesgo de transmisión de infecciones ni alteraciones genéticas.

Este tipo de medicamentos de Terapia Celular alogénica podrá ser utilizado en ensayos clínicos, como en el proyecto europeo en el que participa la Unidad de Producción Celular del Hospital Regional Universitario de Málaga para el tratamiento del Infarto Cerebral Agudo, o para uso compasivo en enfermedades donde existen suficientes indicios de su efecto beneficioso como algunas enfermedades autoinmunes, en las enfermedades neurológicas mencionadas previamente o la incontinencia fecal.