Expertos y pacientes piden aprobar en España nuevos fármacos biológicos contra enfermedades respiratorias graves

Expertos y pacientes han reclamado la incorporación a la Cartera de Servicios Comunes del Sistema Nacional de Salud (SNS) de nuevos fármacos biológicos en enfermedades respiratorias graves como la rinosinusitis crónica o el asma grave.

En el encuentro digital ¿Cómo garantizar el acceso a la innovación en tiempos de COVID? Las necesidades de los pacientes con enfermedades respiratorias graves , organizado por Europa Press con la colaboración de la compañía farmacéutica Sanofi, los ponentes han insistido en la necesidad de que los pacientes accedan a mejores tratamientos para abordar su enfermedad y mejorar su calidad de vida, con especial atención en el contexto de la pandemia de COVID-19.

Según ha explicado Ignacio Dávila, jefe del Servicio de Alergia del Hospital Universitario de Salamanca y presidente electo de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC), en España se calcula que podría haber 94.000 pacientes con asma grave no controlada, el 4 por ciento de todas las personas asmáticas. Así, representa entre el 5 y el 10 por ciento de los casos de asma.

Se trata de una enfermedad compleja asociada con la inflamación crónica de las vías respiratorias. Existen diferentes tipos de asma, los cuales pueden ser causados por distintas respuestas del sistema inmunitario. Investigaciones recientes evidencian que un tipo particular de inflamación, denominada tipo 2, a menudo es la causa del asma grave.

Tal y como ha recordado Irantzu Muerza, paciente con asma grave de difícil control y presidenta de la Asociación ASMABI, las personas con asma grave no controlada tienen un alto riesgo de ataques de asma que derivan en visitas a urgencias, hospitalizaciones, e incluso la muerte. Las personas con asma grave experimentan regularmente tos, sibilancias y dificultad para respirar: síntomas que interrumpen el sueño y las actividades diarias. Además, si estos síntomas empeoran pueden requerir hospitalizaciones de emergencia.

Por su parte, la rinosinusitis crónica (RSC) es una enfermedad que se caracteriza por una inflamación que afecta a la mucosa nasal y de los senos paranasales, acompañada de la presencia de al menos dos síntomas, uno de los cuales debe ser la congestión/obstrucción nasal y/o rinorrea. Mientras que la RSC con pólipos nasales (RSCcPN) es un fenotipo diferenciado de RSC caracterizado por la presencia bilateral de pólipos nasales, que en la mayoría de los pacientes se origina debido a la inflamación de tipo 2.

La poliposis nasal o pólipos nasales son masas que afectan el interior de la nariz y los senos paranasales y que obstruyen la respiración. Es una inflamación exagerada de las zonas paranasales. Al inflamarse la mucosa, el paciente no puede respirar y, además, pierde el olfato y con ello, también el gusto.

Joaquin Mullol, coordinador del Grupo de Investigación en Inmunoalergia Respiratoria Clínica y Experimental (IRCE) del Hospital Clínic de Barcelona, ha insistido en que ninguno de los tratamientos actualmente disponibles se dirige a una de las causas subyacentes de la RSCcPN, la inflamación tipo 2.

Así, ha señalado que existe la necesidad no cubierta de tratamientos efectivos y seguros a largo plazo que aborden la inflamación tipo 2 subyacente en pacientes con RSCcPN grave no controlada con el objetivo de mejorar los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y disminuir la necesidad de corticosteroides sistémicos y la cirugía.

«Muchos pacientes se piensan que la cirugía es la solución definitiva pero esa no es la realidad. Hay muchos pacientes que se tienen que operar varias veces incluso», ha apuntado Mullol. Al respecto, alrededor del 40 por ciento de las personas que se han sometido a una intervención para eliminar los pólipos nasales vuelven a sufrirlos al cabo de un año y medio ya que no se ha solucionado la inflamación subyacente.

LA NECESIDAD DE NUEVOS FÁRMACOS BIOLÓGICOS

En este sentido, Mullol ha detallado que tanto los pacientes como los facultativos aguardan «con esperanza» los nuevos tratamientos biológicos en estas enfermedades. «Todavía no hay ninguno aprobado en España para la rinosinusitis crónica, pese a que alguno ha demostrado una eficacia muy importante, sobre todo en un síntoma que afecta mucho a la calidad de vida, la pérdida de olfato», ha esgrimido el doctor.

Según el experto, el retraso en esta aprobación en España, pese a que ya ha dado el visto bueno la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), es «estructural». «Se ha sumado el hambre con las ganas de comer: el hecho de que los recursos se están dedicando sobre todo a COVID-19 y al retardo habitual de la aprobación de estos fármacos por las negociaciones con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)», ha pormenorizado.

Dávila ha añadido que estas nuevas formas de tratamiento «han revolucionado la vida de los pacientes con asma grave», pero que es necesario ser «capaces» de suministrar los nuevos a los pacientes. «Estamos esperando a que se apruebe otro fármaco que todavía no lo está en España, pero sí se está utilizando en otros países europeos y en Estados Unidos. Necesitamos que esto se acabe de aprobar», ha reclamado.

El experto ha recordado que este fármaco biológico se aprobó en Europa «prácticamente hace dos años» pero que no ha llegado a España por el momento. «Una parte del retraso es estructural y otra por el COVID-19. La estructural no debería ser así, la aprobación debería ser más rápida. No debería demorarse mucho más», ha reivindicado.

Roberto Sánchez, paciente con rinosinusitis crónica con poliposis nasal, ha celebrado que lleguen nuevos tratamientos y ha pedido celeridad en los plazos. «Da mucha alegría que vaya a haber nuevos tratamientos que por lo menos nos ofrezcan una calidad de vida un poco adecuada. Es lo único que esperamos», ha comentado.

INEQUIDAD ENTRE COMUNIDADES AUTÓNOMAS

En otros aspectos, el experto ha denunciado, además, que «no en todas las comunidades autónomas se pueden utilizar los mismos fármacos ya aprobados». «A veces es complicado acceder a ellos», ha lamentado. Irantzu Muerza ha relatado por ejemplo, que ella tiene que desplazarse hasta el País Vasco para acceder a su fármaco y poder ser tratada en Galicia.

Por otra parte, la paciente ha apuntado que otra de las «necesidades básicas» es mejorar la coordinación entre Atención Primaria y los especialistas para derivar a pacientes con posible sospecha de enfermedad respiratoria grave. Según ha contado durante su intervención, su diagnóstico de asma se retrasó por esta mala comunicación entre niveles asistenciales, agravando su patología.

«Tener esta enfermedad es temer a que te puedas morir en cualquier momento. Suena un poco duro pero es así. Cualquier tipo de producto que nos haga tener un ataque de asma nos cierra totalmente las vías respiratorias y podemos entrar en una parada respiratoria», ha ejemplificado, añadiendo que, en su caso, suele sufrir unos tres ingresos hospitalarios al año por su enfermedad.