La EMA y la HMA diseñan un plan estratégico para apoyar el desarrollo de biosimilares en el mercado con vista a 2025

La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) diseñan un plan centrado en seis pilares estratégicos con vista a 2025, con el fin de apoyar el desarrollo y la penetración en el mercado de los medicamentos biosimilares.

Así, estas seis áreas se centran en la disponibilidad y accesibilidad a los medicamentos, digitalización de los sistemas sanitarios, innovación, resistencias antimicrobianas y otras amenazas emergentes, retos en la cadena de suministro y sostenibilidad y excelencia de la red de agencias.

Concretamente, con el objetivo de avanzar en la disponibilidad y accesibilidad a los medicamentos, la HMA propone fomentar la formación de los profesionales y de la opinión pública sobre los estándares de aprobación, seguridad y eficacia de los biosimilares, como herramienta para facilitar la consecución de una mayor cuota de mercado.

Asimismo, se prevé una revisión de los procesos de desarrollo y aprobación de nuevos biosimilares con el fin de que se acorten y aclaren, actuando así como estímulo para la puesta en el mercado de nuevas opciones terapéuticas cuando el biológico original pierde la patente.

Así las cosas, la directora de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim), Encarna Cruz, ha celebrado la iniciativa. «Desde BioSim no podemos estar más de acuerdo con las propuestas, y así lo hemos manifestado en la fase de consulta pública», ha señalado.

Cruz ha destacado la relevancia de que la estrategia recoja la necesidad de «simplificar y aclarar la vía regulatoria para los medicamentos biosimilares» y ha apuntado que desde BioSim han reclamado a las autoridades competentes «la revisión de las recomendaciones de desarrollo de los biosimilares, con el fin de poner más énfasis en las pruebas no clínicas; ya que esto acortaría los tiempos para la puesta en el mercado de nuevos medicamentos biosimilares, sin ningún impacto en las garantías sobre sus perfiles de seguridad y eficacia».

FABRICAR BIOSIMILARES EN EL MARCO DE LA UNIÓN EUROPEA PARA REDUCIR DEPENDENCIA DE TERCEROS

En el contexto actual generado por la pandemia de Covid-19, la estrategia considera un reto la dependencia que Europa tiene en la fabricación de medicamentos genéricos, biosimilares o principios activos, por parte de terceros como China o India, e insta a la adopción de medidas para reducir esta dependencia.

En este sentido, Cruz ha señalado que «fomentar e incentivar la fabricación de biosimilares en el seno de la Unión Europea debe ser una prioridad para los Estados miembros, y una de las lecciones aprendidas tras la experiencia vivida con la crisis sanitaria de la Covid-19».

Precisamente, la Estrategia para 2025 recoge también la necesidad de ahondar y poner soluciones a las causas que se encuentran detrás de los desabastecimientos que se producen de algunos fármacos, especialmente en aquellos no sujetos a patente.

Así, la directora de BioSim ha subrayado que «los medicamentos biosimilares incrementan la accesibilidad de los pacientes con patologías graves a alternativas terapéuticas complejas con la máxima seguridad y eficacia». Por ello, afirma, «Europa debe instar a las autoridades nacionales a favorecer el proceso de fijación de precio y reembolso de los biosimilares, para promover así un acceso más rápido de los pacientes a los mismos», ha expresado Cruz, añadiendo que una mayor agilidad, junto con la promoción de la contratación pública eficiente y la aplicación de incentivos a la prescripción de biosimilares, «creará un mercado sostenible y atractivo para los fabricantes de medicamentos biosimilares y aumentará el acceso de los pacientes, favoreciendo la competencia y evitando la escasez o el desabastecimiento de fármacos», ha concluido Cruz.