Gilead agradece la «rápida revisión» de remdesivir por parte de la Agencia Europea del Medicamento
Veklury es el primer tratamiento aprobado en la Unión Europea para el COVID-19
Gilead ha agradecido la «rápida revisión» de remdesivir por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) porque, a juicio de la compañía, reconoce la naturaleza «sin precedentes» de la pandemia del Covid-19, la enfermedad que provoca el nuevo coronavirus.
La Comisión Europea ha otorgado una autorización condicional de comercialización para remdesivir, registrado con el nombre de Veklury , como tratamiento para la infección por el nuevo coronavirus. La autorización de comercialización condicional se ha otorgado en interés de la salud pública debido a la pandemia de Covid-19 y se ha basado en una revisión continua de los datos que respaldan al producto y que comenzaron a publicarse en abril de 2020.
Bajo esta autorización, Veklury está indicado para el tratamiento de Covid-19 en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con neumonía que requieren oxígeno suplementario.
«Agradecemos la rápida revisión de remdesivir por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Esta autorización de comercialización condicional es un importante paso adelante mientras seguimos trabajando juntos para responder a las necesidades de tratamiento de los pacientes en toda Europa», ha dicho el chief medical officer de Gilead Sciences, Merdad Parsey.
Remdesivir ha sido estudiado en pacientes hospitalizados con Covid-19 con distintos grados de gravedad de la enfermedad. La autorización de comercialización condicional para remdesivir está respaldada por el ensayo global fase III llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID).
Una autorización condicional de comercialización en Europa es inicialmente válida por un año, pero puede extenderse o convertirse en una autorización de comercialización incondicional, después de la presentación y evaluación de datos confirmatorios adicionales.
Los ensayos clínicos en curso continúan evaluando la seguridad y la eficacia de remdesivir, incluidos los estudios de remdesivir en combinación con medicamentos antiinflamatorios y en poblaciones especiales, que también incluyen pacientes pediátricos. Por otra parte, se están realizando investigaciones sobre nuevas formulaciones de remdesivir que pueden permitir su administración en etapas más tempranas de la enfermedad.
En el desarrollo clínico de remdesivir, un total de 36 centros españoles han participado en los ensayos clínicos y programas de acceso temprano de este fármaco que hoy recibe el visto bueno por parte de la Comisión Europea para su uso en pacientes de este continente. En los estudios SIMPLE en Fase III, liderados por Gilead, han participado 13 hospitales españoles; en el estudio del NIAID americano, 3 centros españoles; y en el estudio Solidarity , puesto en marcha por la Organización Mundial de la Salud, 24 hospitales españoles. Para todos ellos, Gilead ha donado la medicación.
REMDESIVIR EN ESTADOS UNIDOS
En reconocimiento de la actual emergencia de salud pública y en base a los datos clínicos disponibles, remdesivir ha sido aprobado como tratamiento para pacientes con COVID-19 grave en Japón, Taiwán, India, Singapur, Emiratos Árabes Unidos y la Unión Europea. Fuera de estas regiones, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado.
En los Estados Unidos remdesivir ( GS-5734 ) está autorizado para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (AUE) solo para el tratamiento de pacientes con sospecha o confirmación médica de infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 grave. La enfermedad grave se define como pacientes con una saturación de oxígeno (SpO2) del 94 por ciento, o que requieren oxígeno suplementario, o que requieren ventilación mecánica o que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Remdesivir está autorizado para pacientes adultos o pediátricos ingresados en un hospital y para quienes el uso de un agente IV es clínicamente apropiado, ya que remdesivir debe administrarse por vía intravenosa.
Se trata de un medicamento en investigación que no ha sido aprobado por la FDA para ningún uso, y no se ha establecido la seguridad y eficacia de remdesivir para el tratamiento de Covid-19. Esta autorización es temporal y puede ser revocada, y no reemplaza el proceso formal de presentar, revisar y aprobar la solicitud para un nuevo medicamentos.
