La AEMPS implanta nuevas medidas para usar bioetanol en geles hidroalcohólicos y aumentar su disponibilidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha establecido nuevas medidas para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos, así como para aumentar su disponibilidad con motivo de la pandemia del coronavirus.

En concreto, a través de una nueva orden publicada este sábado en el Boletín Oficial del Estado (BOE), firmada por la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Día, el organismo señala que el bioetanol para su so en soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos deberá tener menos de 200 partes por millón (ppm) de metanol, menos de 50 ppm de acetaldehído, menos de 2 ppm benceno, y el resto de impurezas deberá contener menos de 3.000 ppm. Además, la mezcla de componentes carcinogénicos total presentes en el bioetanol debe ser menos al 0,1 por ciento.

«Del mismo modo, la desnaturalización deberá hacerse con los desnaturalizantes establecidos en el artículo 15 de la Orden EHA/3482/2007, de 20 de noviembre, por la que se aprueban determinados modelos, se refunden y actualizan diversas normas de gestión en relación con los impuestos especiales de fabricación y con el impuesto sobre las ventas minoristas de determinados hidrocarburos y se modifica la orden EHA/1308/2005, de 11 de mayo, por la que se aprueba el modelo 380 de declaración-liquidación del Impuesto sobre el valor añadido en operaciones asimiladas a las importaciones, se determinan el lugar, forma y plazo de presentación, así como las condiciones generales y el procedimiento para su presentación por medios telemáticos», señala la AEMPS en la orden publicada en el BOE.

EMPRESAS FABRICANTES DE COSMÉTICOS PODRÁN FABRICAR GELES

Por otra parte, el organismo ha autorizado la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos nueve empresas fabricantes de cosméticos y medicamentos, las cuales podrán suministrar a todos los puntos de venta habituales siempre que puedan garantizar las necesidades de consumo de comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de seguridad.

Las compañías autorizadas son Coty S.A.S, Industrial Farmacéutica Cantabria, L Oréal España, Mixer & Pack, Beiersdorf AG, Antonio Puig, Faes Farma, Taller Áuria SCCL y el Grupo Juste. La producción de estas empresas estaba destinada exclusivamente a centrales de compra de comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de seguridad. Sin embargo, a partir del 11 de abril, se permite la distribución a puntos de venta habituales (oficinas de farmacia, supermercados, etc.) siempre que se garantice el suministro a los puntos anteriormente descritos.

«Tanto estas nueve empresas como las que fabrican geles y soluciones hidroalcohólicas habitualmente, cumplen con las buenas prácticas de fabricación y cuentan con sistemas de calidad específicos e instalaciones adecuadas que son imprescindibles para su producción. Solo de esta forma es posible asegurar que son eficaces, seguras y cuentan con todas las con las garantías sanitarias necesarias para su uso», ha asegurado la AEMPS.

Para garantizar el abastecimiento de todas estas empresas, se ha autorizado el uso de alcohol etílico en la fabricación de estas soluciones durante la vigencia del estado de Alarma. Para ello las empresas fabricantes se deben inscribir en Registro Territorial de Impuestos Especiales de la Agencia Tributaria con la clave de actividad AV , permitiendo así que las destilerías puedan abastecer de materia prima a las empresas productoras de geles y soluciones hidroalcohólicas para que éstas puedan satisfacer la demanda.

Además, la AEMPS ha recordado también que las oficinas de farmacia que cumplan con las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos pueden producir antisépticos de piel sana que están disponibles para la ciudadanía.