Sanidad alerta del riesgo de daño hepático de un tratamiento para los miomas uterinos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, alerta del riesgo de daño hepático que puede provocar un medicamento autorizado en España para el tratamiento de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
El fármaco en cuestión tiene como principio activo el acetato de ulipristal y está comercializado en España por el laboratorio Gedeon Richter con el nombre de Esmya . La alerta se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) haya iniciado una re-evaluación del balance beneficio-riesgo tras notificarse varios casos de daño hepático grave, incluyendo algunos que acabaron necesitando un trasplante.
Como medida de precaución, y hasta que finalice dicha evaluación, la AEMPS ha considerado necesario establecer medidas provisionales cautelares con objeto de dar la máxima protección a las pacientes y, por ello, aconseja a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos o nuevos ciclos en aquellas pacientes que hayan finalizado uno.
Y en las pacientes actualmente en tratamiento, aconseja monitorizar la función hepática al menos mensualmente durante el tratamiento y entre 2 a 4 semanas después de finalizarlo.
En el caso de que aparezcan signos o síntomas compatibles con daño hepático, aconseja realizar pruebas de función hepática inmediatamente y suspender el tratamiento en el caso de que los valores de transaminasas superen 2 veces el valor superior normal.
Además, aconseja a los profesionales informar a las pacientes sobre los posibles síntomas de daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia) e indicarles que, en caso de aparición, contacten con su médico.
La AEMPS recuerda que el acetato de ulipristal también es el principio activo del medicamento ellaOne , autorizado como anticonceptivo de emergencia, pero en este caso no se han notificado casos de daño hepático grave relacionados con su uso y la revisión en curso no afecta a este medicamento.
