Bayer lanza Kyleena , un DIU hormonal de baja dosis para mujeres que no han tenido hijos
Bayer ha lanzado Kyleena , un dispositivo de liberación intrauterina (DIU) hormonal con una dosis baja, de 19,5 miligramos, apto también para las mujeres que no han tenido hijos.
Cuando el DIU se inserta en el útero, la liberación continua de levonorgestrel previene el embarazo de varias maneras: provoca un efecto antiproliferativo del revestimiento del útero, espesa el moco cervical e impide el paso y reduce la funcionalidad del esperma, evitando todo ello que entre en contacto con él.
Asimismo, al actuar de forma local en el útero, se libera menos hormona en el torrente sanguíneo en comparación con otros anticonceptivos hormonales.
Kyleena , con forma de T, incorpora el insertor «más pequeño» disponible en dispositivos intrauterinos para 5 años. El dispositivo puede ser extraído en cualquier momento por un profesional sanitario y las mujeres vuelven a sus niveles normales de fertilidad.
Por otro lado, la autorización de este dispositivo se basa en los datos de un ensayo clínico fase III en el que han participado 574 mujeres sin hijos y 878 mujeres con hijos, demostrando que es un producto «eficaz y bien tolerado» en ambos tipos de mujeres e independientemente de su edad.
El criterio principal de valoración del programa de ensayos clínicos de fase III fue la eficacia anticonceptiva evaluada mediante el Índice Pearl . Con un índice de 0,29 después de cinco años, y por cada año de uso Kyleena , ha demostrado tener una eficacia de más del 99 por ciento en la prevención del embarazo.
También, se ha observado una baja incidencia de embarazos ectópicos, enfermedad inflamatoria pélvica, expulsión del dispositivo del útero y perforación uterina.
