La OMS otorga la primera precalificación de una prueba diagnóstico de tuberculosis

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha otorgado la precalificación a la prueba de diagnóstico molecular de la tuberculosis denominada Xpert MTB/RIF Ultra , siendo la primera que cumple con los estándares del organismo para el diagnóstico de la enfermedad y para evaluar la sensibilidad a los antibióticos.

«Esta primera precalificación de una prueba diagnóstica para la tuberculosis marca un hito crucial en los esfuerzos de la OMS por ayudar a los países a ampliar y acelerar el acceso a pruebas de tuberculosis de alta calidad que cumplan tanto las recomendaciones de la OMS como sus estrictas normas de calidad, seguridad y rendimiento», ha afirmado la subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, la Doctora Yukiko Nakatani.

Asimismo, ha subrayado la importancia de estas «innovadoras» herramientas de diagnóstico para abordar «una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo», y es que causa más de un millón de muertes al año e impone una enorme carga socioeconómica, especialmente en los países de ingresos bajos y medios, según un comunicado de la organización.

Esta prueba de amplificación de ácidos nucleicos, diseñada para su uso en el sistema de instrumentos GeneXpert, detecta el material genético de Mycobacterium tuberculosis , la bacteria que causa la afección, en muestras de esputo y proporciona resultados precisos en cuestión de horas, e incluso identifica mutaciones asociadas con la resistencia a la rifampicina, un indicador clave de la tuberculosis resistente a múltiples fármacos.

Además, está destinada a pacientes que dan positivo en la prueba de detección de tuberculosis pulmonar y que no han iniciado un tratamiento antituberculoso, que hayan recibido menos de tres días de terapia en los últimos seis meses.

El director de Reglamentación y Precalificación de la OMS, el doctor Rogerio Gaspar, ha resaltado que las pruebas diagnósticas de alta calidad «son la piedra angular» de una atención y prevención eficaces de la tuberculosis, además de que su detección precisa y temprana, especialmente en cepas resistentes a los medicamentos, sigue siendo una «prioridad sanitaria» a nivel mundial.

«La precalificación allana el camino para un acceso equitativo a tecnologías de vanguardia, lo que permite a los países abordar la doble carga de la tuberculosis y la tuberculosis resistente a los medicamentos», ha añadido.

También se espera que garantice la calidad de las pruebas diagnósticas usadas para mejorar el acceso al diagnóstico y tratamiento tempranos, lo que complementa el enfoque de aprobación de la OMS, que se basa en la evidencia emergente, la precisión diagnóstica y los resultados de los pacientes junto con consideraciones de accesibilidad y equidad, con requisitos de precalificación sobre calidad, seguridad y rendimiento.

La decisión de la OMS se basa en la información presentada por el fabricante, Cepheid Inc., y en la revisión de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA), la agencia reguladora registrada para este producto. La OMS se encuentra actualmente evaluando siete pruebas de tuberculosis adicionales.